Статьей 8 Закона о контрактной системе установлены следующие принципы обеспечения конкуренции:
Контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).
Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой
и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.
БЛОК № 1
РЕШЕНИЕ Новосибирское УФАС России по делу № от 16.09.2022
В соответствии с письмом производителя автоматических гематологических анализаторов «НИХОН КОДЭН КОРПОРЕИШН» модели анализаторов «МЕК» 6510К,
7300К работают только с аттестованными на них реактивами, кроме того, приборы не могут эксплуатироваться с реактивами без штрих-кода на принадлежностях (реактивах). Заявка участника закупки отклонена на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).
ИП Пономарев Ю.А. считает, что данное отклонение является незаконным ввиду следующего.
При подаче заявки на участие в закупке ИП Пономарев Ю.А. представил заказчику разъяснение ФАС России, в соответствии с которым согласно регистрационному удостоверению от 27.05.2011 № ФСР 2011/10980 изделие медицинского назначения «Комплект реагентов для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах» по ТУ 9398-247-45399867-2006 производства ООО «РЕАМЕД» разрешено к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Кроме того, ФАС России в письме указано, что из заключения ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора от 20.05.2013 №14/Э-12-273-005 следует, что реагенты «Юни-Гем» и набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009 производства «NIHON KOHDEN CORPORATION» (Япония) для гематологических анализаторов МЕК являются взаимозаменяемыми.
Производитель реагентов «Юни-Гем» в письме от 04.07.2022 № 22-194 подтверждает тот факт, что реагенты «Юни-Гем» совместно с гематологическим анализатором МЕК успешно и с надлежащим качеством работают на протяжении многих лет.
КОНТРОЛЬ
В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 10.06.2013, согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора комплект реагентов «Юни-Гем» и реагенты для автоматических гематологических анализаторов МЕК производства «Нихон Коден Фиренце С.Р.Л.» (Италия) являются взаимозаменяемыми.
Вместе с тем, в соответствии представленными заказчиком документами и информацией гематологический анализатор «МЕК» модели 6510К, имеющийся у заказчика, зарегистрирован на территории Российской Федерации 26.01.2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2324.
Таким образом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, действие письма ФАС России от 10.06.2013 распространяется на медицинское оборудование и реагенты, зарегистрированные на территории Российской Федерации в период до 10.06.2013.
Между тем, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что позиция ФАС России и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не распространяется на гематологический анализатор, имеющийся у заказчика (РУ № РЗН 2015/2324 от 26.01.2015).
Кроме того, согласно позиции производителя оборудования – Нихон Коден Юроп
ГмбХ, ООО «Эко-мед-с М» (официальный дистрибьютер продукции Нихон Коден Корпорейшн) изложенной в письмах от 06.09.2019, 05.09.2022, соответственно, анализаторы Нихон Коден являются СИСТЕМАМИ ЗАКРЫТОГО ТИПА и используются только с оригинальными реагентами Нихон Коден, произведенными компанией Нихон Коден. Никакие реагенты, произведенные другими компаниями, не проходили испытания и не были допущены к использованию с гематологическими анализаторами МЕК Нихон Коден. Использование других реагентов, произведенных не Нихон Коден, может оказать серьезное влияние на качество результатов, полученных на анализаторах, а также на механические составные части и процесс анализа. Пользователь может применять такие реагенты исключительно под свою единоличную ответственность и на свой риск.
Эксплуатационная документация анализатора серии «МЕК» предусматривает, что при его эксплуатации должны использоваться следующие реагенты Нихон Коден:
изотонический разбавитель Изотонак 3 (Isotonac 3); очищающий реагент Клианак (Cleanac); очищающий реагент Клианак 3 (Cleanac 3); лизирующий реагент Хемолинак 3N(Hemolynac3N).
Указанное также подтверждается руководством оператора автоматического гематологического анализатора МЕК-6510К.
РЕШЕНИЕ Новосибирское УФАС России по делу № от 21.07.2022
Возможность, полная совместимость эксплуатации медицинского изделия одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского изделия на основании технической и/или эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в т. ч. техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья).
Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью пользователей с сахарным диабетом.
ООО «Эрвин» в составе заявки представил предложение по поставке товара, содержащее описание объекта закупки (страной происхождения товара указан Китай), руководство по эксплуатации на набор инфузионный стерильный для одноразового использования «EASY SET II», письмо Росздравнадзора от 15.04.2020 №04-20552/20 в адрес производителя товара ООО «Апекс Медикл», декларация о соответствии на наборы инфузионные стерильный для одноразового использования, принятая 10.12.2019, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 18.03.2019 №РЗН 2016/3684.
В пункте 7.1 руководства пользователя указано: используйте только стерильную продукцию и принадлежности под товарным знаком Акку-Чек, разработанные для использования с Вашей помпой.
К ЖАЛОБЕ ПРИЛОЖЕНО ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 05.02.2018 09-С-571/1414, В КОТОРОМ УСТАНОВЛЕНО, ЧТО ВОЗМОЖНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ОДНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ СОВМЕСТНО С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ДРУГОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
Также к жалобе приложено письмо ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» от 09.06.2020 №20200609-исх-1977, в котором указано, что в руководствах пользователя к инсулиновой помпе и инфузионным набором Акку Чек отсутствует информация о возможности их использования с медицинскими изделиями других
производителей.
Таким образом, КОМИССИЕЙ НОВОСИБИРСКОГО УФАС УСТАНОВЛЕНО ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ НЕВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УКАЗАННОГО В ОПИСАНИИ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС», С ИЗДЕЛИЯМИ ДРУГИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ.
Кроме того, при проверке реестра установлено, что медицинскому изделию, предложенному в составе заявки со стороны ООО «Эрвин» присвоен уникальный номер реестровой записи 34869, а также регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3864 (с приложением инструкции). При проверке инструкции выявлено, что указанная инструкция, размещенная в реестре, содержит иной вид, отличный от инструкций, представленной ООО «Эрвин».
Более того, инструкция, размещенная в реестре, не содержит какого-либо указания на возможность использования медицинских изделий с помпами под товарным знаком Акку-Чек.
В связи с вышеизложенным, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что аукционной комиссией при проведении электронного аукциона ошибочно не приняты во внимание обстоятельства о том, что заявка победителя содержала недостоверные сведения, а именно ООО «Эрвин» предложен товар другого производителя, который, в свою очередь, не совместим с товаром, указанным в описании объекта закупки.
Данная информация следует, в том числе из общедоступного официального государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Кроме того, ДОВОД УПОЛНОМОЧЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ О ТОМ, ЧТО У КОМИССИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЗАКУПОК ОТСУТСТВУЕТ ОБЯЗАННОСТЬ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КАКИХ-ЛИБО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРОВЕРОК ОТНОСИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕНИЯ ДОСТОВЕРНОСТИ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ УЧАСТНИКОМ В ЗАЯВКЕ СВЕДЕНИЙ ЯВЛЯЕТСЯ АБСУРДНЫМ, ПОСКОЛЬКУ ОТСУТСТВИЕ ОБЯЗАННОСТИ (НЕОБХОДИМОСТИ) ПРОВЕРКИ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В ЗАЯВКЕ СВЕДЕНИЙ НИВЕЛИРУЕТ ТАКОЕ ОСНОВАНИЕ ОТКЛОНЕНИЯ ЗАЯВКИ, КАК ВЫЯВЛЕНИЕ НЕДОСТОВЕРНЫХ СВЕДЕНИЙ, ОСОБЕННО С УЧЕТОМ НАЛИЧИЯ ДОСТУПНЫХ ОФИЦИАЛЬНЫХ ИСТОЧНИКОВ ИНФОРМАЦИИ (ГОСУДАРСТВЕННЫХ РЕЕСТРОВ).
Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что заказчиком в нарушение п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе не отклонена заявка ООО «Эрвин», содержащая недостоверную информацию.
Блок № 2
РЕШЕНИЕ Челябинское УФАС России по делу № от 26.01.2023
Осуществляется закупка расходных материалов к оборудованию, используемому заказчиком (гематологический анализатор BC-3600 производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Elektronics), в соответствии с технической документацией на указанную машину и оборудование. Товары должны быть совместимы, функционально связаны с имеющимся у заказчика оборудованием.
Согласно руководству оператора к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray BC-3600, имеющемуся у заказчика, необходимо использовать только реагенты, указанные компанией (приложение Б, характеристики), разработанные специально для жидкостной системы этого анализатора.
Запрещается использовать в этом анализаторе реагенты других поставщиков. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в руководстве, являются реагентами, разработанными специально для этого анализатора.
В приложении Б к руководству предусмотрен перечень реагентов, применяемых с гематологическим анализатором Mindray BC-3600:
- разбавитель М-30D,
- лизирующий реагент М-30CFL,
- ополаскиватель М-30R,
- очиститель зонда,
- контроль гематологического анализатора (импедансный метод) В30,
- калибратор гематологического анализатора (импедансный метод) S30.
Таким образом, с учетом положений руководства к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray BC-3600, перечень реагентов, применяемых с указанным анализатором, является исчерпывающим.
Исходя из содержания части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя и их применение, которое должно осуществляться в соответствии с документацией производителя медицинского изделия.
В руководстве к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray
BC-3600, имеющемуся у заказчика, отсутствует информация о комплекте реагентов «Юни-Гем». Соответственно, руководством не предусмотрено применение реагентов «Юни-Гем» с гематологическим анализатором Mindray BC-3600, имеющимся у заказчика.
Относительно разъяснений ФАС России о взаимозаменяемости комплекта реагентов «Юни-Гем» и реагентов для гематологических анализаторов серии «ВС» Комиссия отмечает, что указанные разъяснения были опубликованы на официальном сайте ФАС России 10.06.2013. Тогда как, регистрационное удостоверение на комплект реагентов «Юни-Гем», содержащееся в составе заявки ООО «Аймед», выдано 10.05.2017.
Следовательно, не представляется возможным сделать однозначный вывод об идентичности продукции ООО «РЕАМЕД», проанализированной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и указанной в разъяснениях ФАС России от 10.06.2013, и продукции, поставляемой по регистрационному удостоверению от 10.05.2017 № ФСР 2011/10980.
При этом, заявка ООО «Аймед» не содержит иных документов (в том числе документов от производителя анализатора Mindray BC-3600), подтверждающих возможность применения, совместимость комплекта реагентов «Юни-Гем», поставляемых по регистрационному удостоверению от 10.05.2017 № ФСР 2011/10980, с имеющимся у заказчика анализатором BC-3600 и, как следствие, подтверждающих соответствие предлагаемого товара требованиям технического задания.
Более того, исходя из содержания представленного заявителем в материалы дела информационного письма ООО «Миндрей Медикал Рус», являющегося официальным представителем завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд на территории России (исх. № 22-524 от 17.11.2022), использование с анализатором гематологическим автоматическим Миндрей иных принадлежностей и реагентов будет являться нарушением правил обращения медизделий в РФ.
Таким образом, с учетом того, что технической документацией к анализатору Mindray BC-3600, имеющемуся у заказчика, предусмотрен исчерпывающий перечень реагентов, применяемых с указанным анализатором, ссылка на техническую документацию содержится в техническом задании, а также с учетом невозможности сделать однозначный вывод об идентичности продукции ООО «РЕАМЕД», указанной в разъяснениях ФАС России от 10.06.2013, и продукции, поставляемой по регистрационному удостоверению от 10.05.2017 № ФСР 2011/10980, отсутствия в заявке ООО «Аймед» иных документов, подтверждающих совместимость реагентов «Юни-Гем», поставляемых по регистрационному удостоверению от 10.05.2017, с имеющимся у заказчика анализатором BC-3600, не представляется возможным сделать вывод о соответствии требованиям технического задания товара, предлагаемого ООО «Аймед» по позициям 1 – 4 заявки, и, как следствие, о соответствии заявки участника закупки требованиям извещения об осуществлении закупки.
РЕШЕНИЕ Еврейское УФАС России по делу № от 13.07.2022
В соответствии с п. 2.4 Инструкции пользователя автоматического гематологического анализатора MicroCC-20Plus, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch? download=72780&id=42806&table_name=med_products на странице 67 указано следующее:
«…ДЛЯ РАБОТЫ ПРИБОРА НЕОБХОДИМЫ РЕАГЕНТ ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ, ЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, РАСТВОРЫ ДЛЯ ПРОМЫВАНИЯ И ОЧИСТКИ. ИХ ИСПОЛЬЗУЮТ ВО ВРЕМЯ ИЗМЕРЕНИЯ И ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ ИЗ ОБСЛУЖИВАНИЯ АНАЛИЗАТОРА. ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НЕОБХОДИМОЙ ТОЧНОСТИ ПОЛУЧАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РЕАГЕНТЫ, КОТОРЫЕ РЕКОМЕНДОВАНЫ ФИРМОЙПРОИЗВОДИТЕЛЕМ…»
В Инструкции отсутствует запрет на применение аналогичных рекомендованным фирмой-производителем реагентов.
Согласно письму ФАС России от 26.09.2019 № АЦ/80505/19: «…Хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке расходные материалы и иные медицинские изделия, предназначенные для применения совместно с медицинскими изделиями иного производителя, должны иметь равный доступ к участию в закупках наряду с участниками, предлагающими к поставке расходные материалы и иные медицинские изделия того же производителя, что и основного медицинского изделия. При этом возможность применения расходных материалов и иных медицинских изделий совместно с основным медицинским изделием иного производителя должна быть установлена по результатам проведенных в соответствии с законодательством Российской Федерации испытаний, исследований и экспертиз в целях их регистрации…».
В соответствии с письмом ФАС России от 28.05.2013 № АК/20502/13:
«… Согласно регистрационному удостоверению от 27.05.2011 № ФСР 2011/10980 изделие медицинского назначения Комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 производства ООО «РЕАМЕД» (далее – реагенты «Юни-Гем») разрешено к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» определены основные понятия, в том числе следующие:
взаимозаменяемые товары – товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);
товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или
взаимозаменяемых товаров (далее - определенный товар), в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.
Из заключения ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора от 20.05.2013 № 14/Э-12-273-005 следует:
реагенты «Юни-Гем» и набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009 производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» («КДС»), Россия, для гематологических анализаторов MicroCC-20Plus (далее – реагенты «КДС») являются взаимозаменяемыми;
реагенты «Юни-Гем» и реагенты к гематологическим анализаторам производства «ХОРИБА АБХ С.А.С.» («HORIBA ABX SAS»), Франция, для гематологических анализаторов Micros (далее – реагенты «ХОРИБА») являются взаимозаменяемыми;
реагенты «Юни-Гем» и реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N производства «Сисмекс Корпорейшн» («Sysmex Corporation»), Япония, (далее – реагенты «Сисмекс») являются взаимозаменяемыми.
Таким образом, реагенты «Юни-Гем» и реагенты «КДС» формируют товарный рынок реагентов к гематологическим анализаторам MicroCC-20Plus; реагенты «Юни-Гем» и реагенты «ХОРИБА» формируют товарный рынок реагентов к гематологическим анализаторам Micros; реагенты «Юни-Гем» и реагенты «Сисмекс» формируют товарный рынок реагентов к анализаторам гематологическим автоматическим KX21N. В связи с изложенным, действия заказчика по формированию документации о торгах на право поставки реагентов к указанным гематологическим анализаторам, требованиям которой соответствует исключительно один реагент, могут содержать признаки нарушения антимонопольного законодательства и законодательства о торгах.»
На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что реагенты «ЮниГем» являются совместимыми с анализатором MicroCC – 20Plus.
БЛОК № 3
РЕШЕНИЕ Челябинское УФАС России по делу № от 29.12.2021
Заказчиком в техническом задании аукционной документации не предусмотрена возможность поставки реагентов, идентификация которых осуществляется путем сканирования или ввода вручную штрихкодов, нанесенных на контейнеры с такими реагентами. По мнению заявителя, указанное обстоятельство не соответствует требованиям действующего законодательства о контрактной системе, а также может привести к ограничению количества участников закупки, поскольку в аукционе смогут принять участие исключительно хозяйствующие субъекты, осуществляющие поставку реагентов с использованием меток RFID вместо штрихкодов.
Исходя из пояснений представителя ГБУЗ «Районная больница с. Чесма», в медицинском учреждении имеется гематологический анализатор Swelab Alfa. В соответствии с письмом компании ООО «Буль Медикал» (исх. № 150 от 18.10.2021) рекомендовано в плановом порядке провести сервисные работы анализаторов Swelab Alfa, в том числе доукомплектование гематологических анализаторов сканером метки RFID. Данные работы запланированы в учреждении в январе 2022 года. После обновления программного обеспечения анализатора и установки сканера метки RFID у пользователя анализатором будет отсутствовать возможность активировать реагенты с помощью сканера штрихкода. С учетом указанного обстоятельства, заказчиком принято решение установить в техническом задании аукционной документации дополнительное требование к упаковке реагентов, на которых должны быть нанесены только уникальные RFIDметки. Поскольку поставка реагентов запланирована на февраль 2022 года, заказчик учитывал, что анализатор будет оборудован сканером метки RFID и активировать реагенты с помощью сканера штрихкода будет невозможно.
В данном случае, с учетом пояснений заказчика, Комиссия антимонопольного органа приходит к выводу о том, что по состоянию на дату размещения рассматриваемой закупки анализатор Swelab Alfa, имеющийся у заказчика, не оборудован сканером метки RFID.
Соответственно, установление в техническом задании аукционной документации требования о наличии на упаковках с реагентами уникальных RFID-меток является необоснованным и противоречит пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.
РЕШЕНИЕ Чувашское УФАС России по делу № от 21.08.2020
НА ЗАСЕДАНИИ КОМИССИИ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ЗАКАЗЧИКА НЕ ОТРИЦАЛСЯ ФАКТ ТОГО, ЧТО К ПОСТАВКЕ ВОЗМОЖНЫ РЕАГЕНТЫ, В ТОМ ЧИСЛЕ РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, А НЕ ТОЛЬКО ОРИГИНАЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ КОМПАНИИ BOULE MEDICAL A.B.
Наряду с изложенным представителем ООО «Буль Медикал» представлено руководство пользователя «Анализатор гематологический автоматический Medonic серии М» (далее – Руководство пользователя).
Так, пунктом 1.1 Руководства пользователя установлено, что на данном анализаторе следует использовать только оригинальные запчасти и разрешенные компанией boule реагенты, контроли, калибраторы и очистители. (При использовании заменителей гарантия может быть прекращена.).
Каждая система производства компании Boule тестируется с использованием рекомендованных реагентов, контролей, калибраторов и очистителей. Все претензии к работе анализатора принимаются только при условии использования оригинальных материалов от Boule.
Пунктом 4.4 Руководства пользователя установлено, что прибор Medonic M-Series работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования. Перед анализом проб анализатор должен распознать контейнеры с реагентами. Идентификация реагентов выполняется путем сканирования или ввода вручную штрих-кодов на контейнерах с реагентами.
Также пунктом 11.4 Руководства пользователя установлено, что на данном анализаторе необходимо использовать только разрешенные компанией Boule реагенты, поскольку игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.
Представителем Заказчика на заседании Комиссии пояснено, что по информации, полученной от дистрибьютера производителя совместимых реагентов, один из партнеров ООО «Эйлитон» - ООО «Регион-Мед», являющееся поставщиком регентов и лабораторных расходных материалов, обращалось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) с запросом о том, проходил ли испытания набор регентов ЮНИДИФФ 3 на гематологических анализаторах Medonic серии М модель М20.
Согласно ответу Росздравнадзора (№ 10 -19855/20 от 13.04.2020), в материалах регистрационного досье на набор реагентов ЮНИДИФФ 3 имеются сведения о проведенных испытаниях на гематологических анализаторах Мedonic серии М модель М20.
При этом, Росздравнадзор рекомендует обратиться за подробной информацией о возможности использования данного изделия на анализаторе гематологическом Мedonic серии М модель М20 к производителю изделия ООО «Эйлитон».
Согласно письму ООО «Эйлитон», в соответствии с регистрационным досье, производимые им наборы реагентов (РУ РЗН 2018/6823 от 17.02.2020) совместимы с гематологическими анализаторами Мedonic серии М модель М20 и имеют машиночитаемую маркировку (штрих-код и/или RFID метку) для идентификации и прослеживаемости реагентов.
Таким образом, по мнению Заказчика, набор реагентов ЮНИДИФФ 3 проходил все необходимые испытания на гематологических анализаторах Мedonic серии М модель М20 и утверждение Заявителя о возможности использования только оригинальных реагентов, выпускаемых самим производителем анализатора – компанией Boule Medical AB не соответствует действительности.
Создание неравных условий доступа к участию в закупках для участников, предполагающих к поставке расходные материалы сторонних производителей путем создания преимуществ участника предлагающим к поставке расходные материалы того же производителя, которым выпущен сам анализатор противоречит действующему законодательству о контрактной системе.
Данный подход соответствует позиции ФАС России от 16.09.2019 № АЦ/80505/19, изложенной в ответе на обращение Ассоциации Производителей Средств Клинической лабораторной Диагностики от 15.09.2019 № 15.
По мнению ФАС России, хозяйствующие субъекты, предполагающие к поставке расходные материалы и иные медицинские изделия, предназначенные для применения совместно с медицинскими изделиями иного производителя, должны иметь равный доступ к участию в закупках наряду с участниками, предлагающими к поставке расходные материалы и иные медицинские изделия того же производителя, что и основного медицинского изделия. При этом возможность применения расходных материалов и иных медицинских изделий совместно с основным медицинским изделием иного производителя должна быть установлена по результатам проведенных в соответствии с законодательством Российской Федерации испытаний, исследований и экспертиз в целях их регистрации.
Таким образом, довод заявителя о том, что в описании объекта закупки отсутствует информация о необходимости поставить реагенты с штрих-кодом или RFID-меткой», Комиссия признает необоснованными, поскольку Техническое задание Извещения о проведении запроса котировок в электронной форме не содержит указания на товарный знак. Следовательно, при составлении описания объекта закупки Заказчик не ориентировался лишь на Руководство пользователя гематологического анализатора Medonic M20, Инструкцию по применению реагентов для Medonic M20.
РЕШЕНИЕ Тульское УФАС России по делу № от 26.02.2021
Заявитель полагает, что в подпунктах 1.3, 2.3 пункта 3 «Описание объекта закупки (требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара)» технического задания на поставку расходных материалов для КДЛ документации об электронном аукционе содержится характеристика: «Совместимость с биохимическим анализатором DIRUI CSТ240 имеющимся в ЛПУ». При этом в качестве обоснование использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии указано: «Совместимость - в соответствии с потребностью заказчика,
обусловленными в соответствии с требованиями, указанными в руководстве по эксплуатации анализатора».
В жалобе Общество указывает, что из данного требования следует вывод о том, что подтверждением совместимости предложенного к поставке реагента с биохимическим анализатором Dirui CS-T240 МОЖЕТ РАССМАТРИВАТЬСЯ ПИСЬМО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ АНАЛИЗАТОРА С УКАЗАНИЕМ НА СОВМЕСТИМОСТЬ ПРЕДЛАГАЕМОГО ТОВАРА С ИМЕЮЩИМСЯ У ЗАКАЗЧИКА АНАЛИЗАТОРОМ DIRUI.
По мнению Заявителя установление в техническом задании документации об электронного аукциона спорного условия, возлагающего на участника закупки, потенциального поставщика, обязанность получения подтверждения совместимости поставляемых реагентов с биохимическим анализатором Dirui
CS-T240 посредством обращения к производителю анализатора (компании Dirui), является избыточным, ограничивает число потенциальных участников закупки, поскольку возможность участия в закупке поставлена в ЗАВИСИМОСТЬ ОТ РЕШЕНИЙ (ДЕЙСТВИЙ) ТРЕТЬИХ ЛИЦ.
Также Заявитель в своей жалобе обращает внимание на то, что частями 13, 14 статьи 22 Закона закреплены такие понятия, как «идентичные товары»,
«однородные товары». Частью 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) определено, что «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим
характеристикам и способны заменить друг друга».
Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в том числе сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Однако, как указывает в своей жалобе Заявитель, В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ДАННАЯ НОРМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА НЕ РЕАЛИЗУЕМА В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ МЕТОДОЛОГИИ И УСТАНОВЛЕННЫХ ПРОЦЕДУР ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Исходя из изложенного, Комиссия полагает, что описание объекта закупки в части предъявления Заказчиком требований к закупаемому товару не является безусловным основанием для вывода об ограничении конкуренции. Объектом закупки является поставка товара, а не его изготовление, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовый поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика.
Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих поставщикам, участвующим в закупке, осуществить закупку товаров с указанным в документации о закупке описанием объекта закупки в материалы дела не представлено. Предполагаемое отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении Заказчиком числа участников закупки.
В данном случае в рамках формирования объекта закупки в указанной части Заказчик руководствовался существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением им основной деятельности.
ВВИДУ ТОГО, ЧТО ПОДАЧА ЖАЛОБЫ ЗАЯВИТЕЛЕМ НА ПОЛОЖЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ О ЗАКУПКЕ ПРЕДПОЛАГАЕТ, ЧТО ПОЛОЖЕНИЯМИ УКАЗАННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ УЩЕМЛЯЮТСЯ ПРАВА И ЗАКОННЫЕ ИНТЕРЕСЫ КОНКРЕТНОГО УЧАСТНИКА ЗАКУПКИ, ПОЛОЖЕНИЕ ЧАСТИ 9 СТАТЬИ 105 ЗАКОНА УКАЗЫВАЕТ НА ТО, ЧТО ЗАЯВЛЕННЫЕ ДОВОДЫ ДОЛЖНЫ ПОДТВЕРЖДАТЬСЯ СВЕДЕНИЯМИ ИЛИ ДОКУМЕНТАМИ, ПОЗВОЛЯЮЩИМИ АНТИМОНОПОЛЬНОМУ ОРГАНУ УСТАНОВИТЬ, ЧТО ИМЕЮТСЯ ОБЪЕКТИВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЕ В СФЕРЕ ЗАКУПОК И ВМЕСТЕ С ТЕМ, НАРУШЕНЫ ПРАВА И ЗАКОННЫЕ ИНТЕРЕСЫ ЗАЯВИТЕЛЯ.
Контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).
Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой
и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.
БЛОК № 1
РЕШЕНИЕ Новосибирское УФАС России по делу № от 16.09.2022
В соответствии с письмом производителя автоматических гематологических анализаторов «НИХОН КОДЭН КОРПОРЕИШН» модели анализаторов «МЕК» 6510К,
7300К работают только с аттестованными на них реактивами, кроме того, приборы не могут эксплуатироваться с реактивами без штрих-кода на принадлежностях (реактивах). Заявка участника закупки отклонена на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).
ИП Пономарев Ю.А. считает, что данное отклонение является незаконным ввиду следующего.
При подаче заявки на участие в закупке ИП Пономарев Ю.А. представил заказчику разъяснение ФАС России, в соответствии с которым согласно регистрационному удостоверению от 27.05.2011 № ФСР 2011/10980 изделие медицинского назначения «Комплект реагентов для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах» по ТУ 9398-247-45399867-2006 производства ООО «РЕАМЕД» разрешено к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Кроме того, ФАС России в письме указано, что из заключения ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора от 20.05.2013 №14/Э-12-273-005 следует, что реагенты «Юни-Гем» и набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009 производства «NIHON KOHDEN CORPORATION» (Япония) для гематологических анализаторов МЕК являются взаимозаменяемыми.
Производитель реагентов «Юни-Гем» в письме от 04.07.2022 № 22-194 подтверждает тот факт, что реагенты «Юни-Гем» совместно с гематологическим анализатором МЕК успешно и с надлежащим качеством работают на протяжении многих лет.
КОНТРОЛЬ
В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 10.06.2013, согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора комплект реагентов «Юни-Гем» и реагенты для автоматических гематологических анализаторов МЕК производства «Нихон Коден Фиренце С.Р.Л.» (Италия) являются взаимозаменяемыми.
Вместе с тем, в соответствии представленными заказчиком документами и информацией гематологический анализатор «МЕК» модели 6510К, имеющийся у заказчика, зарегистрирован на территории Российской Федерации 26.01.2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2324.
Таким образом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, действие письма ФАС России от 10.06.2013 распространяется на медицинское оборудование и реагенты, зарегистрированные на территории Российской Федерации в период до 10.06.2013.
Между тем, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что позиция ФАС России и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не распространяется на гематологический анализатор, имеющийся у заказчика (РУ № РЗН 2015/2324 от 26.01.2015).
Кроме того, согласно позиции производителя оборудования – Нихон Коден Юроп
ГмбХ, ООО «Эко-мед-с М» (официальный дистрибьютер продукции Нихон Коден Корпорейшн) изложенной в письмах от 06.09.2019, 05.09.2022, соответственно, анализаторы Нихон Коден являются СИСТЕМАМИ ЗАКРЫТОГО ТИПА и используются только с оригинальными реагентами Нихон Коден, произведенными компанией Нихон Коден. Никакие реагенты, произведенные другими компаниями, не проходили испытания и не были допущены к использованию с гематологическими анализаторами МЕК Нихон Коден. Использование других реагентов, произведенных не Нихон Коден, может оказать серьезное влияние на качество результатов, полученных на анализаторах, а также на механические составные части и процесс анализа. Пользователь может применять такие реагенты исключительно под свою единоличную ответственность и на свой риск.
Эксплуатационная документация анализатора серии «МЕК» предусматривает, что при его эксплуатации должны использоваться следующие реагенты Нихон Коден:
изотонический разбавитель Изотонак 3 (Isotonac 3); очищающий реагент Клианак (Cleanac); очищающий реагент Клианак 3 (Cleanac 3); лизирующий реагент Хемолинак 3N(Hemolynac3N).
Указанное также подтверждается руководством оператора автоматического гематологического анализатора МЕК-6510К.
РЕШЕНИЕ Новосибирское УФАС России по делу № от 21.07.2022
Возможность, полная совместимость эксплуатации медицинского изделия одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского изделия на основании технической и/или эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в т. ч. техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья).
Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью пользователей с сахарным диабетом.
ООО «Эрвин» в составе заявки представил предложение по поставке товара, содержащее описание объекта закупки (страной происхождения товара указан Китай), руководство по эксплуатации на набор инфузионный стерильный для одноразового использования «EASY SET II», письмо Росздравнадзора от 15.04.2020 №04-20552/20 в адрес производителя товара ООО «Апекс Медикл», декларация о соответствии на наборы инфузионные стерильный для одноразового использования, принятая 10.12.2019, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 18.03.2019 №РЗН 2016/3684.
В пункте 7.1 руководства пользователя указано: используйте только стерильную продукцию и принадлежности под товарным знаком Акку-Чек, разработанные для использования с Вашей помпой.
К ЖАЛОБЕ ПРИЛОЖЕНО ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 05.02.2018 09-С-571/1414, В КОТОРОМ УСТАНОВЛЕНО, ЧТО ВОЗМОЖНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ОДНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ СОВМЕСТНО С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ДРУГОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
Также к жалобе приложено письмо ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» от 09.06.2020 №20200609-исх-1977, в котором указано, что в руководствах пользователя к инсулиновой помпе и инфузионным набором Акку Чек отсутствует информация о возможности их использования с медицинскими изделиями других
производителей.
Таким образом, КОМИССИЕЙ НОВОСИБИРСКОГО УФАС УСТАНОВЛЕНО ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ НЕВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УКАЗАННОГО В ОПИСАНИИ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС», С ИЗДЕЛИЯМИ ДРУГИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ.
Кроме того, при проверке реестра установлено, что медицинскому изделию, предложенному в составе заявки со стороны ООО «Эрвин» присвоен уникальный номер реестровой записи 34869, а также регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3864 (с приложением инструкции). При проверке инструкции выявлено, что указанная инструкция, размещенная в реестре, содержит иной вид, отличный от инструкций, представленной ООО «Эрвин».
Более того, инструкция, размещенная в реестре, не содержит какого-либо указания на возможность использования медицинских изделий с помпами под товарным знаком Акку-Чек.
В связи с вышеизложенным, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что аукционной комиссией при проведении электронного аукциона ошибочно не приняты во внимание обстоятельства о том, что заявка победителя содержала недостоверные сведения, а именно ООО «Эрвин» предложен товар другого производителя, который, в свою очередь, не совместим с товаром, указанным в описании объекта закупки.
Данная информация следует, в том числе из общедоступного официального государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Кроме того, ДОВОД УПОЛНОМОЧЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ О ТОМ, ЧТО У КОМИССИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЗАКУПОК ОТСУТСТВУЕТ ОБЯЗАННОСТЬ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КАКИХ-ЛИБО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРОВЕРОК ОТНОСИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕНИЯ ДОСТОВЕРНОСТИ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ УЧАСТНИКОМ В ЗАЯВКЕ СВЕДЕНИЙ ЯВЛЯЕТСЯ АБСУРДНЫМ, ПОСКОЛЬКУ ОТСУТСТВИЕ ОБЯЗАННОСТИ (НЕОБХОДИМОСТИ) ПРОВЕРКИ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В ЗАЯВКЕ СВЕДЕНИЙ НИВЕЛИРУЕТ ТАКОЕ ОСНОВАНИЕ ОТКЛОНЕНИЯ ЗАЯВКИ, КАК ВЫЯВЛЕНИЕ НЕДОСТОВЕРНЫХ СВЕДЕНИЙ, ОСОБЕННО С УЧЕТОМ НАЛИЧИЯ ДОСТУПНЫХ ОФИЦИАЛЬНЫХ ИСТОЧНИКОВ ИНФОРМАЦИИ (ГОСУДАРСТВЕННЫХ РЕЕСТРОВ).
Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что заказчиком в нарушение п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе не отклонена заявка ООО «Эрвин», содержащая недостоверную информацию.
Блок № 2
РЕШЕНИЕ Челябинское УФАС России по делу № от 26.01.2023
Осуществляется закупка расходных материалов к оборудованию, используемому заказчиком (гематологический анализатор BC-3600 производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Elektronics), в соответствии с технической документацией на указанную машину и оборудование. Товары должны быть совместимы, функционально связаны с имеющимся у заказчика оборудованием.
Согласно руководству оператора к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray BC-3600, имеющемуся у заказчика, необходимо использовать только реагенты, указанные компанией (приложение Б, характеристики), разработанные специально для жидкостной системы этого анализатора.
Запрещается использовать в этом анализаторе реагенты других поставщиков. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в руководстве, являются реагентами, разработанными специально для этого анализатора.
В приложении Б к руководству предусмотрен перечень реагентов, применяемых с гематологическим анализатором Mindray BC-3600:
- разбавитель М-30D,
- лизирующий реагент М-30CFL,
- ополаскиватель М-30R,
- очиститель зонда,
- контроль гематологического анализатора (импедансный метод) В30,
- калибратор гематологического анализатора (импедансный метод) S30.
Таким образом, с учетом положений руководства к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray BC-3600, перечень реагентов, применяемых с указанным анализатором, является исчерпывающим.
Исходя из содержания части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя и их применение, которое должно осуществляться в соответствии с документацией производителя медицинского изделия.
В руководстве к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray
BC-3600, имеющемуся у заказчика, отсутствует информация о комплекте реагентов «Юни-Гем». Соответственно, руководством не предусмотрено применение реагентов «Юни-Гем» с гематологическим анализатором Mindray BC-3600, имеющимся у заказчика.
Относительно разъяснений ФАС России о взаимозаменяемости комплекта реагентов «Юни-Гем» и реагентов для гематологических анализаторов серии «ВС» Комиссия отмечает, что указанные разъяснения были опубликованы на официальном сайте ФАС России 10.06.2013. Тогда как, регистрационное удостоверение на комплект реагентов «Юни-Гем», содержащееся в составе заявки ООО «Аймед», выдано 10.05.2017.
Следовательно, не представляется возможным сделать однозначный вывод об идентичности продукции ООО «РЕАМЕД», проанализированной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и указанной в разъяснениях ФАС России от 10.06.2013, и продукции, поставляемой по регистрационному удостоверению от 10.05.2017 № ФСР 2011/10980.
При этом, заявка ООО «Аймед» не содержит иных документов (в том числе документов от производителя анализатора Mindray BC-3600), подтверждающих возможность применения, совместимость комплекта реагентов «Юни-Гем», поставляемых по регистрационному удостоверению от 10.05.2017 № ФСР 2011/10980, с имеющимся у заказчика анализатором BC-3600 и, как следствие, подтверждающих соответствие предлагаемого товара требованиям технического задания.
Более того, исходя из содержания представленного заявителем в материалы дела информационного письма ООО «Миндрей Медикал Рус», являющегося официальным представителем завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд на территории России (исх. № 22-524 от 17.11.2022), использование с анализатором гематологическим автоматическим Миндрей иных принадлежностей и реагентов будет являться нарушением правил обращения медизделий в РФ.
Таким образом, с учетом того, что технической документацией к анализатору Mindray BC-3600, имеющемуся у заказчика, предусмотрен исчерпывающий перечень реагентов, применяемых с указанным анализатором, ссылка на техническую документацию содержится в техническом задании, а также с учетом невозможности сделать однозначный вывод об идентичности продукции ООО «РЕАМЕД», указанной в разъяснениях ФАС России от 10.06.2013, и продукции, поставляемой по регистрационному удостоверению от 10.05.2017 № ФСР 2011/10980, отсутствия в заявке ООО «Аймед» иных документов, подтверждающих совместимость реагентов «Юни-Гем», поставляемых по регистрационному удостоверению от 10.05.2017, с имеющимся у заказчика анализатором BC-3600, не представляется возможным сделать вывод о соответствии требованиям технического задания товара, предлагаемого ООО «Аймед» по позициям 1 – 4 заявки, и, как следствие, о соответствии заявки участника закупки требованиям извещения об осуществлении закупки.
РЕШЕНИЕ Еврейское УФАС России по делу № от 13.07.2022
В соответствии с п. 2.4 Инструкции пользователя автоматического гематологического анализатора MicroCC-20Plus, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch? download=72780&id=42806&table_name=med_products на странице 67 указано следующее:
«…ДЛЯ РАБОТЫ ПРИБОРА НЕОБХОДИМЫ РЕАГЕНТ ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ, ЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, РАСТВОРЫ ДЛЯ ПРОМЫВАНИЯ И ОЧИСТКИ. ИХ ИСПОЛЬЗУЮТ ВО ВРЕМЯ ИЗМЕРЕНИЯ И ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ ИЗ ОБСЛУЖИВАНИЯ АНАЛИЗАТОРА. ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НЕОБХОДИМОЙ ТОЧНОСТИ ПОЛУЧАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РЕАГЕНТЫ, КОТОРЫЕ РЕКОМЕНДОВАНЫ ФИРМОЙПРОИЗВОДИТЕЛЕМ…»
В Инструкции отсутствует запрет на применение аналогичных рекомендованным фирмой-производителем реагентов.
Согласно письму ФАС России от 26.09.2019 № АЦ/80505/19: «…Хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке расходные материалы и иные медицинские изделия, предназначенные для применения совместно с медицинскими изделиями иного производителя, должны иметь равный доступ к участию в закупках наряду с участниками, предлагающими к поставке расходные материалы и иные медицинские изделия того же производителя, что и основного медицинского изделия. При этом возможность применения расходных материалов и иных медицинских изделий совместно с основным медицинским изделием иного производителя должна быть установлена по результатам проведенных в соответствии с законодательством Российской Федерации испытаний, исследований и экспертиз в целях их регистрации…».
В соответствии с письмом ФАС России от 28.05.2013 № АК/20502/13:
«… Согласно регистрационному удостоверению от 27.05.2011 № ФСР 2011/10980 изделие медицинского назначения Комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 производства ООО «РЕАМЕД» (далее – реагенты «Юни-Гем») разрешено к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» определены основные понятия, в том числе следующие:
взаимозаменяемые товары – товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);
товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или
взаимозаменяемых товаров (далее - определенный товар), в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.
Из заключения ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора от 20.05.2013 № 14/Э-12-273-005 следует:
реагенты «Юни-Гем» и набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009 производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» («КДС»), Россия, для гематологических анализаторов MicroCC-20Plus (далее – реагенты «КДС») являются взаимозаменяемыми;
реагенты «Юни-Гем» и реагенты к гематологическим анализаторам производства «ХОРИБА АБХ С.А.С.» («HORIBA ABX SAS»), Франция, для гематологических анализаторов Micros (далее – реагенты «ХОРИБА») являются взаимозаменяемыми;
реагенты «Юни-Гем» и реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N производства «Сисмекс Корпорейшн» («Sysmex Corporation»), Япония, (далее – реагенты «Сисмекс») являются взаимозаменяемыми.
Таким образом, реагенты «Юни-Гем» и реагенты «КДС» формируют товарный рынок реагентов к гематологическим анализаторам MicroCC-20Plus; реагенты «Юни-Гем» и реагенты «ХОРИБА» формируют товарный рынок реагентов к гематологическим анализаторам Micros; реагенты «Юни-Гем» и реагенты «Сисмекс» формируют товарный рынок реагентов к анализаторам гематологическим автоматическим KX21N. В связи с изложенным, действия заказчика по формированию документации о торгах на право поставки реагентов к указанным гематологическим анализаторам, требованиям которой соответствует исключительно один реагент, могут содержать признаки нарушения антимонопольного законодательства и законодательства о торгах.»
На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что реагенты «ЮниГем» являются совместимыми с анализатором MicroCC – 20Plus.
БЛОК № 3
РЕШЕНИЕ Челябинское УФАС России по делу № от 29.12.2021
Заказчиком в техническом задании аукционной документации не предусмотрена возможность поставки реагентов, идентификация которых осуществляется путем сканирования или ввода вручную штрихкодов, нанесенных на контейнеры с такими реагентами. По мнению заявителя, указанное обстоятельство не соответствует требованиям действующего законодательства о контрактной системе, а также может привести к ограничению количества участников закупки, поскольку в аукционе смогут принять участие исключительно хозяйствующие субъекты, осуществляющие поставку реагентов с использованием меток RFID вместо штрихкодов.
Исходя из пояснений представителя ГБУЗ «Районная больница с. Чесма», в медицинском учреждении имеется гематологический анализатор Swelab Alfa. В соответствии с письмом компании ООО «Буль Медикал» (исх. № 150 от 18.10.2021) рекомендовано в плановом порядке провести сервисные работы анализаторов Swelab Alfa, в том числе доукомплектование гематологических анализаторов сканером метки RFID. Данные работы запланированы в учреждении в январе 2022 года. После обновления программного обеспечения анализатора и установки сканера метки RFID у пользователя анализатором будет отсутствовать возможность активировать реагенты с помощью сканера штрихкода. С учетом указанного обстоятельства, заказчиком принято решение установить в техническом задании аукционной документации дополнительное требование к упаковке реагентов, на которых должны быть нанесены только уникальные RFIDметки. Поскольку поставка реагентов запланирована на февраль 2022 года, заказчик учитывал, что анализатор будет оборудован сканером метки RFID и активировать реагенты с помощью сканера штрихкода будет невозможно.
В данном случае, с учетом пояснений заказчика, Комиссия антимонопольного органа приходит к выводу о том, что по состоянию на дату размещения рассматриваемой закупки анализатор Swelab Alfa, имеющийся у заказчика, не оборудован сканером метки RFID.
Соответственно, установление в техническом задании аукционной документации требования о наличии на упаковках с реагентами уникальных RFID-меток является необоснованным и противоречит пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.
РЕШЕНИЕ Чувашское УФАС России по делу № от 21.08.2020
НА ЗАСЕДАНИИ КОМИССИИ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ЗАКАЗЧИКА НЕ ОТРИЦАЛСЯ ФАКТ ТОГО, ЧТО К ПОСТАВКЕ ВОЗМОЖНЫ РЕАГЕНТЫ, В ТОМ ЧИСЛЕ РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, А НЕ ТОЛЬКО ОРИГИНАЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ КОМПАНИИ BOULE MEDICAL A.B.
Наряду с изложенным представителем ООО «Буль Медикал» представлено руководство пользователя «Анализатор гематологический автоматический Medonic серии М» (далее – Руководство пользователя).
Так, пунктом 1.1 Руководства пользователя установлено, что на данном анализаторе следует использовать только оригинальные запчасти и разрешенные компанией boule реагенты, контроли, калибраторы и очистители. (При использовании заменителей гарантия может быть прекращена.).
Каждая система производства компании Boule тестируется с использованием рекомендованных реагентов, контролей, калибраторов и очистителей. Все претензии к работе анализатора принимаются только при условии использования оригинальных материалов от Boule.
Пунктом 4.4 Руководства пользователя установлено, что прибор Medonic M-Series работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования. Перед анализом проб анализатор должен распознать контейнеры с реагентами. Идентификация реагентов выполняется путем сканирования или ввода вручную штрих-кодов на контейнерах с реагентами.
Также пунктом 11.4 Руководства пользователя установлено, что на данном анализаторе необходимо использовать только разрешенные компанией Boule реагенты, поскольку игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.
Представителем Заказчика на заседании Комиссии пояснено, что по информации, полученной от дистрибьютера производителя совместимых реагентов, один из партнеров ООО «Эйлитон» - ООО «Регион-Мед», являющееся поставщиком регентов и лабораторных расходных материалов, обращалось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) с запросом о том, проходил ли испытания набор регентов ЮНИДИФФ 3 на гематологических анализаторах Medonic серии М модель М20.
Согласно ответу Росздравнадзора (№ 10 -19855/20 от 13.04.2020), в материалах регистрационного досье на набор реагентов ЮНИДИФФ 3 имеются сведения о проведенных испытаниях на гематологических анализаторах Мedonic серии М модель М20.
При этом, Росздравнадзор рекомендует обратиться за подробной информацией о возможности использования данного изделия на анализаторе гематологическом Мedonic серии М модель М20 к производителю изделия ООО «Эйлитон».
Согласно письму ООО «Эйлитон», в соответствии с регистрационным досье, производимые им наборы реагентов (РУ РЗН 2018/6823 от 17.02.2020) совместимы с гематологическими анализаторами Мedonic серии М модель М20 и имеют машиночитаемую маркировку (штрих-код и/или RFID метку) для идентификации и прослеживаемости реагентов.
Таким образом, по мнению Заказчика, набор реагентов ЮНИДИФФ 3 проходил все необходимые испытания на гематологических анализаторах Мedonic серии М модель М20 и утверждение Заявителя о возможности использования только оригинальных реагентов, выпускаемых самим производителем анализатора – компанией Boule Medical AB не соответствует действительности.
Создание неравных условий доступа к участию в закупках для участников, предполагающих к поставке расходные материалы сторонних производителей путем создания преимуществ участника предлагающим к поставке расходные материалы того же производителя, которым выпущен сам анализатор противоречит действующему законодательству о контрактной системе.
Данный подход соответствует позиции ФАС России от 16.09.2019 № АЦ/80505/19, изложенной в ответе на обращение Ассоциации Производителей Средств Клинической лабораторной Диагностики от 15.09.2019 № 15.
По мнению ФАС России, хозяйствующие субъекты, предполагающие к поставке расходные материалы и иные медицинские изделия, предназначенные для применения совместно с медицинскими изделиями иного производителя, должны иметь равный доступ к участию в закупках наряду с участниками, предлагающими к поставке расходные материалы и иные медицинские изделия того же производителя, что и основного медицинского изделия. При этом возможность применения расходных материалов и иных медицинских изделий совместно с основным медицинским изделием иного производителя должна быть установлена по результатам проведенных в соответствии с законодательством Российской Федерации испытаний, исследований и экспертиз в целях их регистрации.
Таким образом, довод заявителя о том, что в описании объекта закупки отсутствует информация о необходимости поставить реагенты с штрих-кодом или RFID-меткой», Комиссия признает необоснованными, поскольку Техническое задание Извещения о проведении запроса котировок в электронной форме не содержит указания на товарный знак. Следовательно, при составлении описания объекта закупки Заказчик не ориентировался лишь на Руководство пользователя гематологического анализатора Medonic M20, Инструкцию по применению реагентов для Medonic M20.
РЕШЕНИЕ Тульское УФАС России по делу № от 26.02.2021
Заявитель полагает, что в подпунктах 1.3, 2.3 пункта 3 «Описание объекта закупки (требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара)» технического задания на поставку расходных материалов для КДЛ документации об электронном аукционе содержится характеристика: «Совместимость с биохимическим анализатором DIRUI CSТ240 имеющимся в ЛПУ». При этом в качестве обоснование использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии указано: «Совместимость - в соответствии с потребностью заказчика,
обусловленными в соответствии с требованиями, указанными в руководстве по эксплуатации анализатора».
В жалобе Общество указывает, что из данного требования следует вывод о том, что подтверждением совместимости предложенного к поставке реагента с биохимическим анализатором Dirui CS-T240 МОЖЕТ РАССМАТРИВАТЬСЯ ПИСЬМО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ АНАЛИЗАТОРА С УКАЗАНИЕМ НА СОВМЕСТИМОСТЬ ПРЕДЛАГАЕМОГО ТОВАРА С ИМЕЮЩИМСЯ У ЗАКАЗЧИКА АНАЛИЗАТОРОМ DIRUI.
По мнению Заявителя установление в техническом задании документации об электронного аукциона спорного условия, возлагающего на участника закупки, потенциального поставщика, обязанность получения подтверждения совместимости поставляемых реагентов с биохимическим анализатором Dirui
CS-T240 посредством обращения к производителю анализатора (компании Dirui), является избыточным, ограничивает число потенциальных участников закупки, поскольку возможность участия в закупке поставлена в ЗАВИСИМОСТЬ ОТ РЕШЕНИЙ (ДЕЙСТВИЙ) ТРЕТЬИХ ЛИЦ.
Также Заявитель в своей жалобе обращает внимание на то, что частями 13, 14 статьи 22 Закона закреплены такие понятия, как «идентичные товары»,
«однородные товары». Частью 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) определено, что «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим
характеристикам и способны заменить друг друга».
Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в том числе сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Однако, как указывает в своей жалобе Заявитель, В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ДАННАЯ НОРМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА НЕ РЕАЛИЗУЕМА В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ МЕТОДОЛОГИИ И УСТАНОВЛЕННЫХ ПРОЦЕДУР ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Исходя из изложенного, Комиссия полагает, что описание объекта закупки в части предъявления Заказчиком требований к закупаемому товару не является безусловным основанием для вывода об ограничении конкуренции. Объектом закупки является поставка товара, а не его изготовление, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовый поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика.
Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих поставщикам, участвующим в закупке, осуществить закупку товаров с указанным в документации о закупке описанием объекта закупки в материалы дела не представлено. Предполагаемое отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении Заказчиком числа участников закупки.
В данном случае в рамках формирования объекта закупки в указанной части Заказчик руководствовался существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением им основной деятельности.
ВВИДУ ТОГО, ЧТО ПОДАЧА ЖАЛОБЫ ЗАЯВИТЕЛЕМ НА ПОЛОЖЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ О ЗАКУПКЕ ПРЕДПОЛАГАЕТ, ЧТО ПОЛОЖЕНИЯМИ УКАЗАННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ УЩЕМЛЯЮТСЯ ПРАВА И ЗАКОННЫЕ ИНТЕРЕСЫ КОНКРЕТНОГО УЧАСТНИКА ЗАКУПКИ, ПОЛОЖЕНИЕ ЧАСТИ 9 СТАТЬИ 105 ЗАКОНА УКАЗЫВАЕТ НА ТО, ЧТО ЗАЯВЛЕННЫЕ ДОВОДЫ ДОЛЖНЫ ПОДТВЕРЖДАТЬСЯ СВЕДЕНИЯМИ ИЛИ ДОКУМЕНТАМИ, ПОЗВОЛЯЮЩИМИ АНТИМОНОПОЛЬНОМУ ОРГАНУ УСТАНОВИТЬ, ЧТО ИМЕЮТСЯ ОБЪЕКТИВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЕ В СФЕРЕ ЗАКУПОК И ВМЕСТЕ С ТЕМ, НАРУШЕНЫ ПРАВА И ЗАКОННЫЕ ИНТЕРЕСЫ ЗАЯВИТЕЛЯ.