АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА
Дело № А79-10646/2021 от 18.20.2022
Заявитель считает, что СУДЫ НЕПРАВИЛЬНО ПРИМЕНИЛИ НОРМЫ МАТЕРИАЛЬНОГО ПРАВА, СДЕЛАЛИ ВЫВОДЫ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ФАКТИЧЕСКИМ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАМ И ПРЕДСТАВЛЕННЫМ В МАТЕРИАЛЫ ДЕЛА ДОКАЗАТЕЛЬСТВАМ. По его мнению, формирование в одном лоте медицинских изделий с разными кодами видов медицинских изделий, находящихся в одной группе или подгруппе, является нарушением пункта 1 П Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Как видно из материалов дела, Управление по результатам рассмотрения жалобы ИП Пачева М.В. на действия заказчика и уполномоченного учреждения, на положения аукционной документации электронного аукциона на поставку медицинского расходного материала для рентгенэндоваскулярных вмешательств (стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство) решением от 22.11.2021 № 021/06/331201/2021 признало жалобу необоснованной.
Комиссия Управления не установила нарушения требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) в том, что заказчиком в аукционной документации в один лот включены различные медицинские изделия:
стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием
стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием.
Согласно приложению № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее – Приказ № 4н) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия – идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме, что включает в себя:
вид медицинского изделия – наименование вида медицинского изделия – классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия: область применения; инвазивность; стерильность; частота использования (однократного или многократного применения); эксплуатационные особенности; конструктивные особенности.
Следовательно, СОГЛАСНО НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ КАЖДЫЙ ОТДЕЛЬНЫЙ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОБЛАДАЕТ УНИКАЛЬНЫМ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫМ НОМЕРОМ ЗАПИСИ В ФОРМАТЕ ШЕСТИЗНАЧНОГО КОДА, при этом номенклатурная классификация также содержит классификации видов медицинских изделий по группам и подгруппам. При этом в Постановлении № 620 указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть медицинские изделия различных видов.
Суды установили и материалами дела подтверждается, что стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием имеют разные коды (155800 и 155760), однако оба относятся к виду 14 «Сердечно-сосудистые медицинские изделия», подвид 14.18. «Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия».
Также из материалов дела следует, что заказчиком и обществом с ограниченной ответственностью «Инватектрейд» заключен контракт от 06.12.2021 № 312 на сумму 18 917 008 рублей 22 копейки, который на момент рассмотрения дела исполнен на сумму 15 733 506 рублей 03 копейки.
На основании изложенного антимонопольный орган правомерно признал жалобу Предпринимателя необоснованной и не установил оснований для выдачи заказчику и уполномоченному учреждению предписания, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе.
В СООТВЕТСТВИИ С ПУНКТОМ 2 ПОСТАНОВЛЕНИЯ №620 ОТМЕЧАЕТСЯ, ЧТО УКАЗАННОЕ В ПУНКТЕ 1 НАСТОЯЩЕГО ПОСТАНОВЛЕНИЯ ТРЕБОВАНИЕ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОБЪЕДИНЕННЫХ В ОДИН ЛОТ (КОНТРАКТ) ПО КОНТРАКТАМ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА, ЗАКЛЮЧАЕМЫМ В СЛУЧАЯХ, УСТАНОВЛЕННЫХ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, А ТАКЖЕ НА ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОБЪЕДИНЕННЫХ В ОДИН ЛОТ (КОНТРАКТ) С РАСХОДНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ, КОТОРЫЕ ПРЕДУСМОТРЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
РЕШЕНИЕ Хакасское УФАС России по делу № от 30.12.2022
Согласно описанию объекта закупки в качестве обоснования установления пункта 12.1 Заказчик прописывает необходимость данной характеристики, таким образом «Автоматический двухколбовый инъектор контрастных препаратов со стартовым набором колб» необходим Заказчику для проведения исследований с болюсным внутрисосудистым контрастированием, с заданием необходимого объема контрастного вещества и скорости его введения.
В описании объекта закупки также установлено, что Заказчиком приобретается аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях с кодом ОКПД2 26.60.11.119 в количестве 1 штуки.
В адрес антимонопольного органа направлены письменные пояснения (вх. 12716-ЭП/22 от 29.12.2022) от ГБУЗ РХ «РДКБ», в которых отмечено следующее:
«В данном случае при описании объекта закупки усреднялись два КТ аппарата: Siemens GO Тор и GE Revolution EVO.
Согласно имеющейся информации на КТ Siemens GO Тор подходит инъектор контрастных препаратов ACCUTRON® CT-D ВЕРСИЯ GANTRY. Также о наличии автоматического двухколбового инъектора контрастных препаратов подтверждает официальный представитель в России Siemens.
В соответствии с пунктом 113 Приложения РУ РЗН 2015/3425 на GE Revolution EVO инъектор для введения контрастного вещества у аппарата имеется.
Таким образом, ИНЪЕКТОР ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ КОНТРАСТНОГО ВЕЩЕСТВА ЯВЛЯЕТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЗАКУПАЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ.».
Кроме того, указанные коды номенклатуры классификации медицинских изделий в доводе Заявителя «245000 Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от сети, стационарная», «245010 Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от батареи», «245020 Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от сети, передвижная» в своих наименованиях отражают именно принадлежность к томографическому оборудованию.
Также комиссия антимонопольного органа отмечает следующее, что в извещении Заказчиком использован код ОКПД2 «26.60.11.119 Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях», ТАКЖЕ РАЗРАБОТАН КОД КТРУ «26.60.11.119-00000016 СИСТЕМА
РЕНТГЕНОВСКОЙ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ ВСЕГО ТЕЛА», КОТОРЫЙ В СВОЮ ОЧЕРЕДЬ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ОБЯЗАТЕЛЬНУЮ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИКУ «АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИНЪЕКТОР» С ПРЕДПОЛАГАЕМЫМ ВЫБОРОМ ЗНАЧЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ «ДА/НЕВАЖНО» ПОД НЕОБХОДИМЫЕ ПОТРЕБНОСТИ ЗАКАЗЧИКА. Данный код КТРУ с 01.01.2023 является обязательным для применения Заказчиками при описании объекта закупки.
РЕШЕНИЕ Тюменское УФАС России по делу № от 04.05.2023
ЗАКАЗЧИК
Уполномоченным органом представлены письменные возражения, согласно которым заказчиком к описанию объекта закупки применена позиция КТРУ 26.60.12.119-00000374 «СИСТЕМА ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ». По указанной позиции в справочной информации указан код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий — 271790. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, опубликованной на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr, коду вида медицинского изделия 271790 соответствует «Система эндоскопической визуализации». СИСТЕМА ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ЯВЛЯЕТСЯ ОТДЕЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ СО СВОИМ КОДОМ ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, В СОСТАВ КОТОРОГО МОГУТ ВХОДИТЬ РАЗЛИЧНЫЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Уполномоченный орган просит признать жалобу заявителя необоснованной.
Вид изделия обозначается шестизначным числом, следовательно, медицинские изделия, имеющие различные числовые обозначения, не могут быть предметом одного лота, при превышении начальной (максимальной) цены контракта определенной Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620.
В подразделе «Справочная информация» раздела «Общая информация» по позиции КТРУ 26.60.12.119-00000374 «Система эндоскопической визуализации» содержится следующая информация:
Следовательно, по позиции КТРУ 26.60.12.119-00000374 «Система эндоскопической визуализации» содержится указание на код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации медицинский изделий: 271790 «Система эндоскопической визуализации».
Согласно описанию, приведенному в КТРУ по коду вида медицинского изделия – 271790 следует, что система эндоскопической визуализации представляет собой комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения
осмотра/терапевтических процедур.
Комиссией Тюменского УФАС России изучена информация размещенная в составе Государственного реестра медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(https://roszdravnadzor.gov.ru/) по коду вида медицинского изделия – 271790 (выписка из Государственного реестра медицинских изделий полученная на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, подписанная электронно-цифровой подписью, приобщена к материалам дела).
Согласно электронной выписки из указанного реестра установлен код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации: 271790, уникальный реестровый номер записи: 61606, дата государственной регистрации медицинского изделия: 05.12.2022, регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19031. В пункте 5 выписки из Государственного реестра медицинских изделий содержится информация о составе системы видеоэндоскопической визуализации в который входят: видеопроцессор, видеогастроскоп,
видеоколоноскоп, стойка, тележка эндоскопическая.
Комиссия Тюменского УФАС России полагает довод заявителя о том, что объект закупки сформирован заказчиком из различных медицинских изделий, каждое из которых имеет свой код вида медицинского изделия несостоятельным, ввиду того, что как было установлено выше, система эндоскопической визуализации является самостоятельным медицинским изделием со своим зарегистрированным кодом вида медицинского изделия который имеется в Государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
В этой связи, Комиссия Тюменского УФАС России полагает, что заказчик не осуществлял объединение в один лот медицинских изделий различных видов в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, ввиду того, что система эндоскопической визуализации является самостоятельным медицинским изделием, имеющим свою область применения (в состав которого уже входят дисплей, видеопроцессор, видеогастроскоп, видеоколоноскоп, стойка, тележка эндоскопическая) и может быть приобретена как единое медицинское изделие, даже с учетом того обстоятельства, что в его состав могут входить отдельные компоненты, которые также могут являться медицинским изделием. При этом, в описании кода вида медицинского изделия 271790 указанного в примененной заказчиком позиции КТРУ содержится упоминание, что система эндоскопической визуализации как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов.
РЕШЕНИЕ Новгородское УФАС России по делу № 053/06/24-143/2023 от 05.03.2023
Предметом закупки является поставка системы эндоскопической визуализации – комплекса изделий медицинской техники, состоящих из различных взаимосвязанных между собой изделий медицинского назначения, образующих единую целостность, для возможности достижения определенных клинических задач.
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом № 4н (Приложение № 1 к Приказу № 4н), номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
Таким образом, согласно номенклатурной классификации каждый отдельный вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи в формате шестизначного кода.
Как указывалось ранее, в рамках рассматриваемой закупки приобретается система эндоскопической визуализации (позиция КТРУ 26.60.12.119 – 00000374).
Согласно используемой при проведении рассматриваемой закупки позиции КТРУ, Системе эндоскопической визуализации присвоен вид медицинского изделия – 271790.
Какие-либо другие медицинские изделия заказчиком – ГОБУЗ «Чудовская ЦРБ» не приобретаются.
Комиссией Новгородского УФАС установлено отсутствие в составе заявке единственного участника закупки копии регистрационного удостоверения на предлагаемую к поставке систему эндоскопической визуализации.
При этом, представленные в составе заявки единственного участника закупки – ООО «Эндо-Кросс» регистрационные удостоверения:
№ ФСЗ 2008/02026 от 28.12.2021 на медицинское изделие: «Видеопроцессор медицинский для эндоскопии «ПЕНТАКС» ЕРК с принадлежностями;
№ РЗН 2013/1123 от 24.09.2019 на медицинское изделие: «Видеогастроскопы «ПЕНТАКС» «EG» с принадлежностями;
№ ФСЗ 2009/03872 от 24.09.2019 на медицинское изделие: «Видеогастроскопы «ПЕНТАКС» «EG» с принадлежностями;
№ РЗН 2021/13960 от 06.04.2021 на медицинское изделие: «Стойка эндоскопическая E-CART» по ТУ 32.50.50.206-89134710-2020;
№ РЗН 2020/13118 от 31.12.2020 на медицинское изделие: «Устройство для очистки каналов эндоскопа «D-FREE» по ТУ 32.50.50.204-89134710-2020;
№ РЗН 2013/998 от 13.01.2020 на медицинское изделие: «Мониторы для визуализации в хирургии Endo Vue, Radiance» с принадлежностями,
не отвечают требованию пункта 2.3 Требований к содержанию заявки, поскольку выданы не на систему эндоскопической визуализации, которая подлежит поставке в рамках рассматриваемой закупки, а на различные самостоятельные медицинские изделия.
БЛОК № 2
РЕШЕНИЕ Тульское УФАС России по делу № от 19.01.2023
В МАТЕРИАЛЫ ДЕЛА ПРЕДСТАВЛЕНЫ ПОЯСНЕНИЯ ЗАКАЗЧИКА СЛЕДУЮЩЕГО СОДЕРЖАНИЯ.
При формировании закупки Заказчиком в один лот включен товар, технологически и функционально связанный между собой.
В соответствии с международным стандартом ISO 15225-2010 вид или видовая группа – это совокупность медицинских изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и общее устройство (конструкцию).
Описание вида медицинского изделия содержит соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.
В описании объекта закупки установлены требования к медицинским изделиям с учетом потребностей Заказчика и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности и клинической значимости данных характеристик.
Все изделия медицинского назначения, включенные в лот, предназначены для проведения инъекций, инфузий, аспирации жидкостей и лекарственных растворов, введения контрастного вещества под высоким давлением при наличии имплантируемого порта у пациента. Порт-система имплантируется под кожу, при этом внутренний кончик катетера вводится в центральную вену, в которую будут поступать лекарственные препараты.
В соответствии с классификационными признаками вида медицинского изделия, содержащимися в номенклатурной классификации медицинских изделий, изделия, включенные в описание объекта закупки, являются одноразовыми и применяются для манипуляций, связанных с терапевтическими инъекциями или инфузиями.
Кроме того, товары, указанные в описании объекта закупки, входят в одну группу товаров и имеют один ОКПД2 «32.50.13.110, Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты».
Комиссия отклоняет возражения Заказчика ввиду следующего.
Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 установлено, что указанное в пункте 1 настоящего постановления требование НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА ЗАКУПКИ медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОБЪЕДИНЕННЫХ В ОДИН ЛОТ (КОНТРАКТ) С РАСХОДНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.
Диспозиция указанного пункта Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 устанавливает исключение из общего правила, предполагающее совместную закупку медицинского изделия и его расходных материалов (также медицинских изделий) в целях обеспечения функционирования этого самого изделия. При этом понятие "медицинское изделие" употреблено в единственном числе.
Следовательно, ПРИМЕНЯЯ ГРАММАТИЧЕСКОЕ ТОЛКОВАНИЕ ИССЛЕДУЕМОЙ НОРМЫ, МОЖНО ЗАКЛЮЧИТЬ, ЧТО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НЕОДНОКРАТНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, ЧТО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ ПОСТОЯННОЙ ЗАМЕНОЙ ЕГО РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ.
Данная логика согласуется с положениями Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 г. N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации", поскольку пунктом 3 последнего определено, что если элемент (медицинского изделия - прим. Комиссии) является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.
Исходя из анализа извещения о Закупке, все закупаемые товары являются товарами одноразового использования, о чем свидетельствует информация, размещенная как Заказчиком в извещении о Закупке, так и в позициях Каталога товаров, работ, услуг, выбранных Заказчиком для описания закупаемых изделий. Следовательно, ВСЕ ЗАКУПАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ ЯВЛЯЮТСЯ РАСХОДНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ, ЧТО НЕ ПОЗВОЛЯЕТ ПРИМЕНИТЬ ПУНКТ 2 ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 19.04.2021 N 620, УКАЗЫВАЮЩИЙ НА КОНСТРУКЦИЮ «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ + РАСХОДНЫЙ МАТЕРИАЛ».
Кроме того, пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 однозначно определено, что указанное в пункте 1 требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.
Таким образом Комиссия приходит к выводу, что пункт 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 содержит исчерпывающий перечень условий, при наличии которых возможно несоблюдение требований, установленных данным нормативным актом. В отсутствие каких-либо установленных Правительством Российской Федерации исключений, у Заказчика, равно как и у Комиссии, отсутствуют правовые основания полагать, что такие закупки могут быть проведены без учета требований, установленных Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N 620.
РЕШЕНИЕ Тюменское УФАС России по делу № от 26.10.2022
Товары, являющиеся объектами закупки, относятся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 № 4н:
1) Степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования (позиция КТРУ - 32.50.13.190-00007434, код номенклатурной классификации – 313210);
2 ) Степлер линейный ручной для открытых операций, одноразового использования (позиция КТРУ - 32.50.13.190-00007435, код номенклатурной классификации – 313000);
3) Степлер линейный ручной режущий для открытых операций, одноразового использования (позиция КТРУ - 32.50.13.190-00007437, код номенклатурной классификации – 312980);
Описание объекта закупки в части кассет со скобами осуществлялось заказчиком в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, позиция КТРУ к кассетам со скобами заказчиком не применялась.
В рассматриваемом случае, заказчиком осуществляется закупка сшивающих аппаратов (степлер линейный ручной) и совместимых с указанными аппаратами расходных материалов (кассет со скобами), что не является нарушением пункта 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 № 620.
РЕШЕНИЕ Ульяновское УФАС России по делу № от 24.12.2022
Согласно пункту 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Таким образом, инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.
В соответствии с пояснениями заказчика, документация электронного аукциона сформирована таким образом, что медицинское изделие «Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство» код вида МИ 155800 объединен в один лот с расходными материалами, предназначенными для имплантации данного вида МИ в период терапевтического окна (то есть пациенты поступают к заказчику в экстренном порядке и не имеют предшествующих обследований, таких как, КТ коронарография, инвазивная коронарография. При этом проведению чрезкожного коронарного вмешательства (ЧКВ) предшествует диагностический этап в виде первого этапа операции - коронарография, которая неразрывно связана (переходит) с дальнейшим проведением баллонной ангиопластики и стентирования.
Данный факт подтверждается специалистами отделения РХМДиЛ ГУЗ «УОКБ», выполняющими высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) по профилю сердечно-сосудистые заболеваний, а также письмами производителей (Terumo, Merit Medical), инструкциями производителей данного вида МИ (Abbott Vascular, Boston Scientific, Medtronic), описанием медицинского изделия из КТРУ, национальным руководством по рентгенэндоваскулярной хирургии под редакцией академика РАН Б.Г. Алекяна (главного рентгенхирурга РФ).
ИЗУЧИВ ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ СТОРОНАМИ МАТЕРИАЛЫ, ВЫСЛУШАВ ПОЯСНЕНИЯ, А ТАКЖЕ УЧИТЫВАЯ, ЧТО В РАМКАХ ОДНОГО ОПЕРАЦИОННОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА НА РАЗНЫХ УЧАСТКАХ ТЕРАПИИ ОДНОВРЕМЕННО ПРИМЕНЯЮТСЯ СТЕНТ И КАТЕТЕР БАЛЛОННЫЙ С НАЛИЧИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПОКРЫТИЙ, КОМИССИЯ ПРИХОДИТ К ВЫВОДУ, ЧТО НАЛИЧИЕ В ЛОТЕ ДВУХ УКАЗАННЫХ ТОВАРОВ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБХОДИМОСТЬЮ, ОБУСЛОВЛЕННОЙ ПРАКТИЧЕСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ ТОВАРОВ.
Приложением № 1 к документации установлено, что основным объектом закупки является медицинское изделие (позиции № 240 – 371) 155800 «Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием», А ОСТАЛЬНЫЕ ТОВАРЫ (позиции № 1 – 239) «Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый», «Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования», «Катетер ангиографический, одноразового использования», «Катетер диагностический», «Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов», «Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования», «Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики», «Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, выделяющий лекарственное средство», «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» ЯВЛЯЮТСЯ РАСХОДНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ, НЕОБХОДИМЫМИ ДЛЯ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ В ХОДЕ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, в том числе, в случае отсутствия первичной диагностики пациента.
БЛОК № 3
РЕШЕНИЕ Брянское УФАС России по делу № от .11.2022
Комиссией Управления установлено, что необходимые к поставке товары имеют различный код номенклатурной классификации.
Действующего законодательства позволяет установить, что медицинское изделие может использоваться в качестве расходного материала к другому медицинскому изделию.
При этом закупка в рамках одного лота основного медицинского изделия и медицинского изделия - расходного материала к основному медицинскому изделию допустима только при условии, что такие медицинские изделия сходные материалы указаны производителем в эксплуатационной документации основного медицинского изделия в качестве необходимых для использования основного медицинского изделия.
Клинцовская центральная городская больница» в рамках рассмотрения жалобы представлены инструкции в отношении следующих медицинских изделий:
• система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon ome PC производства компании Translumina GmbH («Транслумина ГмбХ»), зарегистрированной по адресу Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, rmany,
• стент коронарный Metafor^'* с рассасывающимся лекарственным покрытием ролимус (Siralimus Eluting Coronary Stent System Metafor^'),коронарный стент Resolute Опух™ с покрытием зотаролимус,
• стент коронарный баллонорасширяемый хирургический ЗАО «Стентоник».
АНАЛИЗ представленных ГБУЗ «Клинцовская центральная городская больница» вышеуказанных выше документов следует, что для медицинских изделий вида "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство" производителями подразделяются следующие совместимые с ними расходные материалы (не входящие в основную комплектацию):
проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового пользования;
q проводниковые устройства (катетеры), проводники;
q устройство для управления и вращения проводника;
q шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования;
q набор для введения сосудистого катетера;
q катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования.
При таких обстоятельствах, можно сделать вывод, что в качестве медицинских изделий - расходных материалов к основному медицинскому изделию - стенту для коронарных артерий, выделяющему лекарственное средство, используются сходные материалы: проводники для доступа к коронарным/периферическим судам одноразового использования, шприцы-манометры для баллонного катетера одноразового использования, катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразового использования.
принимая во внимание приведенные выше положения пункта 2 становления N 620, Инспекция Брянского УФАС России приходит к выводу о том, при осуществлении закупок стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, в рамках одного лота с такими стенами могут быть же закуплены вышеперечисленные медицинские изделия в качестве расходных материалов.
Дело № А79-10646/2021 от 18.20.2022
Заявитель считает, что СУДЫ НЕПРАВИЛЬНО ПРИМЕНИЛИ НОРМЫ МАТЕРИАЛЬНОГО ПРАВА, СДЕЛАЛИ ВЫВОДЫ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ФАКТИЧЕСКИМ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАМ И ПРЕДСТАВЛЕННЫМ В МАТЕРИАЛЫ ДЕЛА ДОКАЗАТЕЛЬСТВАМ. По его мнению, формирование в одном лоте медицинских изделий с разными кодами видов медицинских изделий, находящихся в одной группе или подгруппе, является нарушением пункта 1 П Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Как видно из материалов дела, Управление по результатам рассмотрения жалобы ИП Пачева М.В. на действия заказчика и уполномоченного учреждения, на положения аукционной документации электронного аукциона на поставку медицинского расходного материала для рентгенэндоваскулярных вмешательств (стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство) решением от 22.11.2021 № 021/06/331201/2021 признало жалобу необоснованной.
Комиссия Управления не установила нарушения требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) в том, что заказчиком в аукционной документации в один лот включены различные медицинские изделия:
стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием
стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием.
Согласно приложению № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее – Приказ № 4н) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия – идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме, что включает в себя:
вид медицинского изделия – наименование вида медицинского изделия – классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия: область применения; инвазивность; стерильность; частота использования (однократного или многократного применения); эксплуатационные особенности; конструктивные особенности.
Следовательно, СОГЛАСНО НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ КАЖДЫЙ ОТДЕЛЬНЫЙ ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОБЛАДАЕТ УНИКАЛЬНЫМ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫМ НОМЕРОМ ЗАПИСИ В ФОРМАТЕ ШЕСТИЗНАЧНОГО КОДА, при этом номенклатурная классификация также содержит классификации видов медицинских изделий по группам и подгруппам. При этом в Постановлении № 620 указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть медицинские изделия различных видов.
Суды установили и материалами дела подтверждается, что стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием имеют разные коды (155800 и 155760), однако оба относятся к виду 14 «Сердечно-сосудистые медицинские изделия», подвид 14.18. «Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия».
Также из материалов дела следует, что заказчиком и обществом с ограниченной ответственностью «Инватектрейд» заключен контракт от 06.12.2021 № 312 на сумму 18 917 008 рублей 22 копейки, который на момент рассмотрения дела исполнен на сумму 15 733 506 рублей 03 копейки.
На основании изложенного антимонопольный орган правомерно признал жалобу Предпринимателя необоснованной и не установил оснований для выдачи заказчику и уполномоченному учреждению предписания, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе.
В СООТВЕТСТВИИ С ПУНКТОМ 2 ПОСТАНОВЛЕНИЯ №620 ОТМЕЧАЕТСЯ, ЧТО УКАЗАННОЕ В ПУНКТЕ 1 НАСТОЯЩЕГО ПОСТАНОВЛЕНИЯ ТРЕБОВАНИЕ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОБЪЕДИНЕННЫХ В ОДИН ЛОТ (КОНТРАКТ) ПО КОНТРАКТАМ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА, ЗАКЛЮЧАЕМЫМ В СЛУЧАЯХ, УСТАНОВЛЕННЫХ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, А ТАКЖЕ НА ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОБЪЕДИНЕННЫХ В ОДИН ЛОТ (КОНТРАКТ) С РАСХОДНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ, КОТОРЫЕ ПРЕДУСМОТРЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
РЕШЕНИЕ Хакасское УФАС России по делу № от 30.12.2022
Согласно описанию объекта закупки в качестве обоснования установления пункта 12.1 Заказчик прописывает необходимость данной характеристики, таким образом «Автоматический двухколбовый инъектор контрастных препаратов со стартовым набором колб» необходим Заказчику для проведения исследований с болюсным внутрисосудистым контрастированием, с заданием необходимого объема контрастного вещества и скорости его введения.
В описании объекта закупки также установлено, что Заказчиком приобретается аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях с кодом ОКПД2 26.60.11.119 в количестве 1 штуки.
В адрес антимонопольного органа направлены письменные пояснения (вх. 12716-ЭП/22 от 29.12.2022) от ГБУЗ РХ «РДКБ», в которых отмечено следующее:
«В данном случае при описании объекта закупки усреднялись два КТ аппарата: Siemens GO Тор и GE Revolution EVO.
Согласно имеющейся информации на КТ Siemens GO Тор подходит инъектор контрастных препаратов ACCUTRON® CT-D ВЕРСИЯ GANTRY. Также о наличии автоматического двухколбового инъектора контрастных препаратов подтверждает официальный представитель в России Siemens.
В соответствии с пунктом 113 Приложения РУ РЗН 2015/3425 на GE Revolution EVO инъектор для введения контрастного вещества у аппарата имеется.
Таким образом, ИНЪЕКТОР ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ КОНТРАСТНОГО ВЕЩЕСТВА ЯВЛЯЕТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЗАКУПАЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ.».
Кроме того, указанные коды номенклатуры классификации медицинских изделий в доводе Заявителя «245000 Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от сети, стационарная», «245010 Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от батареи», «245020 Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от сети, передвижная» в своих наименованиях отражают именно принадлежность к томографическому оборудованию.
Также комиссия антимонопольного органа отмечает следующее, что в извещении Заказчиком использован код ОКПД2 «26.60.11.119 Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях», ТАКЖЕ РАЗРАБОТАН КОД КТРУ «26.60.11.119-00000016 СИСТЕМА
РЕНТГЕНОВСКОЙ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ ВСЕГО ТЕЛА», КОТОРЫЙ В СВОЮ ОЧЕРЕДЬ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ОБЯЗАТЕЛЬНУЮ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИКУ «АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИНЪЕКТОР» С ПРЕДПОЛАГАЕМЫМ ВЫБОРОМ ЗНАЧЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ «ДА/НЕВАЖНО» ПОД НЕОБХОДИМЫЕ ПОТРЕБНОСТИ ЗАКАЗЧИКА. Данный код КТРУ с 01.01.2023 является обязательным для применения Заказчиками при описании объекта закупки.
РЕШЕНИЕ Тюменское УФАС России по делу № от 04.05.2023
ЗАКАЗЧИК
Уполномоченным органом представлены письменные возражения, согласно которым заказчиком к описанию объекта закупки применена позиция КТРУ 26.60.12.119-00000374 «СИСТЕМА ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ». По указанной позиции в справочной информации указан код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий — 271790. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, опубликованной на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr, коду вида медицинского изделия 271790 соответствует «Система эндоскопической визуализации». СИСТЕМА ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ЯВЛЯЕТСЯ ОТДЕЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ СО СВОИМ КОДОМ ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, В СОСТАВ КОТОРОГО МОГУТ ВХОДИТЬ РАЗЛИЧНЫЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Уполномоченный орган просит признать жалобу заявителя необоснованной.
Вид изделия обозначается шестизначным числом, следовательно, медицинские изделия, имеющие различные числовые обозначения, не могут быть предметом одного лота, при превышении начальной (максимальной) цены контракта определенной Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620.
В подразделе «Справочная информация» раздела «Общая информация» по позиции КТРУ 26.60.12.119-00000374 «Система эндоскопической визуализации» содержится следующая информация:
Следовательно, по позиции КТРУ 26.60.12.119-00000374 «Система эндоскопической визуализации» содержится указание на код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации медицинский изделий: 271790 «Система эндоскопической визуализации».
Согласно описанию, приведенному в КТРУ по коду вида медицинского изделия – 271790 следует, что система эндоскопической визуализации представляет собой комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения
осмотра/терапевтических процедур.
Комиссией Тюменского УФАС России изучена информация размещенная в составе Государственного реестра медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(https://roszdravnadzor.gov.ru/) по коду вида медицинского изделия – 271790 (выписка из Государственного реестра медицинских изделий полученная на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, подписанная электронно-цифровой подписью, приобщена к материалам дела).
Согласно электронной выписки из указанного реестра установлен код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации: 271790, уникальный реестровый номер записи: 61606, дата государственной регистрации медицинского изделия: 05.12.2022, регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19031. В пункте 5 выписки из Государственного реестра медицинских изделий содержится информация о составе системы видеоэндоскопической визуализации в который входят: видеопроцессор, видеогастроскоп,
видеоколоноскоп, стойка, тележка эндоскопическая.
Комиссия Тюменского УФАС России полагает довод заявителя о том, что объект закупки сформирован заказчиком из различных медицинских изделий, каждое из которых имеет свой код вида медицинского изделия несостоятельным, ввиду того, что как было установлено выше, система эндоскопической визуализации является самостоятельным медицинским изделием со своим зарегистрированным кодом вида медицинского изделия который имеется в Государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
В этой связи, Комиссия Тюменского УФАС России полагает, что заказчик не осуществлял объединение в один лот медицинских изделий различных видов в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, ввиду того, что система эндоскопической визуализации является самостоятельным медицинским изделием, имеющим свою область применения (в состав которого уже входят дисплей, видеопроцессор, видеогастроскоп, видеоколоноскоп, стойка, тележка эндоскопическая) и может быть приобретена как единое медицинское изделие, даже с учетом того обстоятельства, что в его состав могут входить отдельные компоненты, которые также могут являться медицинским изделием. При этом, в описании кода вида медицинского изделия 271790 указанного в примененной заказчиком позиции КТРУ содержится упоминание, что система эндоскопической визуализации как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов.
РЕШЕНИЕ Новгородское УФАС России по делу № 053/06/24-143/2023 от 05.03.2023
Предметом закупки является поставка системы эндоскопической визуализации – комплекса изделий медицинской техники, состоящих из различных взаимосвязанных между собой изделий медицинского назначения, образующих единую целостность, для возможности достижения определенных клинических задач.
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом № 4н (Приложение № 1 к Приказу № 4н), номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
Таким образом, согласно номенклатурной классификации каждый отдельный вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи в формате шестизначного кода.
Как указывалось ранее, в рамках рассматриваемой закупки приобретается система эндоскопической визуализации (позиция КТРУ 26.60.12.119 – 00000374).
Согласно используемой при проведении рассматриваемой закупки позиции КТРУ, Системе эндоскопической визуализации присвоен вид медицинского изделия – 271790.
Какие-либо другие медицинские изделия заказчиком – ГОБУЗ «Чудовская ЦРБ» не приобретаются.
Комиссией Новгородского УФАС установлено отсутствие в составе заявке единственного участника закупки копии регистрационного удостоверения на предлагаемую к поставке систему эндоскопической визуализации.
При этом, представленные в составе заявки единственного участника закупки – ООО «Эндо-Кросс» регистрационные удостоверения:
№ ФСЗ 2008/02026 от 28.12.2021 на медицинское изделие: «Видеопроцессор медицинский для эндоскопии «ПЕНТАКС» ЕРК с принадлежностями;
№ РЗН 2013/1123 от 24.09.2019 на медицинское изделие: «Видеогастроскопы «ПЕНТАКС» «EG» с принадлежностями;
№ ФСЗ 2009/03872 от 24.09.2019 на медицинское изделие: «Видеогастроскопы «ПЕНТАКС» «EG» с принадлежностями;
№ РЗН 2021/13960 от 06.04.2021 на медицинское изделие: «Стойка эндоскопическая E-CART» по ТУ 32.50.50.206-89134710-2020;
№ РЗН 2020/13118 от 31.12.2020 на медицинское изделие: «Устройство для очистки каналов эндоскопа «D-FREE» по ТУ 32.50.50.204-89134710-2020;
№ РЗН 2013/998 от 13.01.2020 на медицинское изделие: «Мониторы для визуализации в хирургии Endo Vue, Radiance» с принадлежностями,
не отвечают требованию пункта 2.3 Требований к содержанию заявки, поскольку выданы не на систему эндоскопической визуализации, которая подлежит поставке в рамках рассматриваемой закупки, а на различные самостоятельные медицинские изделия.
БЛОК № 2
РЕШЕНИЕ Тульское УФАС России по делу № от 19.01.2023
В МАТЕРИАЛЫ ДЕЛА ПРЕДСТАВЛЕНЫ ПОЯСНЕНИЯ ЗАКАЗЧИКА СЛЕДУЮЩЕГО СОДЕРЖАНИЯ.
При формировании закупки Заказчиком в один лот включен товар, технологически и функционально связанный между собой.
В соответствии с международным стандартом ISO 15225-2010 вид или видовая группа – это совокупность медицинских изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и общее устройство (конструкцию).
Описание вида медицинского изделия содержит соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.
В описании объекта закупки установлены требования к медицинским изделиям с учетом потребностей Заказчика и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности и клинической значимости данных характеристик.
Все изделия медицинского назначения, включенные в лот, предназначены для проведения инъекций, инфузий, аспирации жидкостей и лекарственных растворов, введения контрастного вещества под высоким давлением при наличии имплантируемого порта у пациента. Порт-система имплантируется под кожу, при этом внутренний кончик катетера вводится в центральную вену, в которую будут поступать лекарственные препараты.
В соответствии с классификационными признаками вида медицинского изделия, содержащимися в номенклатурной классификации медицинских изделий, изделия, включенные в описание объекта закупки, являются одноразовыми и применяются для манипуляций, связанных с терапевтическими инъекциями или инфузиями.
Кроме того, товары, указанные в описании объекта закупки, входят в одну группу товаров и имеют один ОКПД2 «32.50.13.110, Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты».
Комиссия отклоняет возражения Заказчика ввиду следующего.
Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 установлено, что указанное в пункте 1 настоящего постановления требование НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА ЗАКУПКИ медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОБЪЕДИНЕННЫХ В ОДИН ЛОТ (КОНТРАКТ) С РАСХОДНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.
Диспозиция указанного пункта Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 устанавливает исключение из общего правила, предполагающее совместную закупку медицинского изделия и его расходных материалов (также медицинских изделий) в целях обеспечения функционирования этого самого изделия. При этом понятие "медицинское изделие" употреблено в единственном числе.
Следовательно, ПРИМЕНЯЯ ГРАММАТИЧЕСКОЕ ТОЛКОВАНИЕ ИССЛЕДУЕМОЙ НОРМЫ, МОЖНО ЗАКЛЮЧИТЬ, ЧТО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НЕОДНОКРАТНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, ЧТО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ ПОСТОЯННОЙ ЗАМЕНОЙ ЕГО РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ.
Данная логика согласуется с положениями Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 г. N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации", поскольку пунктом 3 последнего определено, что если элемент (медицинского изделия - прим. Комиссии) является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.
Исходя из анализа извещения о Закупке, все закупаемые товары являются товарами одноразового использования, о чем свидетельствует информация, размещенная как Заказчиком в извещении о Закупке, так и в позициях Каталога товаров, работ, услуг, выбранных Заказчиком для описания закупаемых изделий. Следовательно, ВСЕ ЗАКУПАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ ЯВЛЯЮТСЯ РАСХОДНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ, ЧТО НЕ ПОЗВОЛЯЕТ ПРИМЕНИТЬ ПУНКТ 2 ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 19.04.2021 N 620, УКАЗЫВАЮЩИЙ НА КОНСТРУКЦИЮ «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ + РАСХОДНЫЙ МАТЕРИАЛ».
Кроме того, пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 однозначно определено, что указанное в пункте 1 требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.
Таким образом Комиссия приходит к выводу, что пункт 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 содержит исчерпывающий перечень условий, при наличии которых возможно несоблюдение требований, установленных данным нормативным актом. В отсутствие каких-либо установленных Правительством Российской Федерации исключений, у Заказчика, равно как и у Комиссии, отсутствуют правовые основания полагать, что такие закупки могут быть проведены без учета требований, установленных Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N 620.
РЕШЕНИЕ Тюменское УФАС России по делу № от 26.10.2022
Товары, являющиеся объектами закупки, относятся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 № 4н:
1) Степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования (позиция КТРУ - 32.50.13.190-00007434, код номенклатурной классификации – 313210);
2 ) Степлер линейный ручной для открытых операций, одноразового использования (позиция КТРУ - 32.50.13.190-00007435, код номенклатурной классификации – 313000);
3) Степлер линейный ручной режущий для открытых операций, одноразового использования (позиция КТРУ - 32.50.13.190-00007437, код номенклатурной классификации – 312980);
Описание объекта закупки в части кассет со скобами осуществлялось заказчиком в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, позиция КТРУ к кассетам со скобами заказчиком не применялась.
В рассматриваемом случае, заказчиком осуществляется закупка сшивающих аппаратов (степлер линейный ручной) и совместимых с указанными аппаратами расходных материалов (кассет со скобами), что не является нарушением пункта 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 № 620.
РЕШЕНИЕ Ульяновское УФАС России по делу № от 24.12.2022
Согласно пункту 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Таким образом, инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.
В соответствии с пояснениями заказчика, документация электронного аукциона сформирована таким образом, что медицинское изделие «Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство» код вида МИ 155800 объединен в один лот с расходными материалами, предназначенными для имплантации данного вида МИ в период терапевтического окна (то есть пациенты поступают к заказчику в экстренном порядке и не имеют предшествующих обследований, таких как, КТ коронарография, инвазивная коронарография. При этом проведению чрезкожного коронарного вмешательства (ЧКВ) предшествует диагностический этап в виде первого этапа операции - коронарография, которая неразрывно связана (переходит) с дальнейшим проведением баллонной ангиопластики и стентирования.
Данный факт подтверждается специалистами отделения РХМДиЛ ГУЗ «УОКБ», выполняющими высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) по профилю сердечно-сосудистые заболеваний, а также письмами производителей (Terumo, Merit Medical), инструкциями производителей данного вида МИ (Abbott Vascular, Boston Scientific, Medtronic), описанием медицинского изделия из КТРУ, национальным руководством по рентгенэндоваскулярной хирургии под редакцией академика РАН Б.Г. Алекяна (главного рентгенхирурга РФ).
ИЗУЧИВ ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ СТОРОНАМИ МАТЕРИАЛЫ, ВЫСЛУШАВ ПОЯСНЕНИЯ, А ТАКЖЕ УЧИТЫВАЯ, ЧТО В РАМКАХ ОДНОГО ОПЕРАЦИОННОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА НА РАЗНЫХ УЧАСТКАХ ТЕРАПИИ ОДНОВРЕМЕННО ПРИМЕНЯЮТСЯ СТЕНТ И КАТЕТЕР БАЛЛОННЫЙ С НАЛИЧИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПОКРЫТИЙ, КОМИССИЯ ПРИХОДИТ К ВЫВОДУ, ЧТО НАЛИЧИЕ В ЛОТЕ ДВУХ УКАЗАННЫХ ТОВАРОВ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБХОДИМОСТЬЮ, ОБУСЛОВЛЕННОЙ ПРАКТИЧЕСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ ТОВАРОВ.
Приложением № 1 к документации установлено, что основным объектом закупки является медицинское изделие (позиции № 240 – 371) 155800 «Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием», А ОСТАЛЬНЫЕ ТОВАРЫ (позиции № 1 – 239) «Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый», «Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования», «Катетер ангиографический, одноразового использования», «Катетер диагностический», «Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов», «Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования», «Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики», «Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, выделяющий лекарственное средство», «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» ЯВЛЯЮТСЯ РАСХОДНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ, НЕОБХОДИМЫМИ ДЛЯ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ В ХОДЕ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, в том числе, в случае отсутствия первичной диагностики пациента.
БЛОК № 3
РЕШЕНИЕ Брянское УФАС России по делу № от .11.2022
Комиссией Управления установлено, что необходимые к поставке товары имеют различный код номенклатурной классификации.
Действующего законодательства позволяет установить, что медицинское изделие может использоваться в качестве расходного материала к другому медицинскому изделию.
При этом закупка в рамках одного лота основного медицинского изделия и медицинского изделия - расходного материала к основному медицинскому изделию допустима только при условии, что такие медицинские изделия сходные материалы указаны производителем в эксплуатационной документации основного медицинского изделия в качестве необходимых для использования основного медицинского изделия.
Клинцовская центральная городская больница» в рамках рассмотрения жалобы представлены инструкции в отношении следующих медицинских изделий:
• система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon ome PC производства компании Translumina GmbH («Транслумина ГмбХ»), зарегистрированной по адресу Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, rmany,
• стент коронарный Metafor^'* с рассасывающимся лекарственным покрытием ролимус (Siralimus Eluting Coronary Stent System Metafor^'),коронарный стент Resolute Опух™ с покрытием зотаролимус,
• стент коронарный баллонорасширяемый хирургический ЗАО «Стентоник».
АНАЛИЗ представленных ГБУЗ «Клинцовская центральная городская больница» вышеуказанных выше документов следует, что для медицинских изделий вида "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство" производителями подразделяются следующие совместимые с ними расходные материалы (не входящие в основную комплектацию):
проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового пользования;
q проводниковые устройства (катетеры), проводники;
q устройство для управления и вращения проводника;
q шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования;
q набор для введения сосудистого катетера;
q катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования.
При таких обстоятельствах, можно сделать вывод, что в качестве медицинских изделий - расходных материалов к основному медицинскому изделию - стенту для коронарных артерий, выделяющему лекарственное средство, используются сходные материалы: проводники для доступа к коронарным/периферическим судам одноразового использования, шприцы-манометры для баллонного катетера одноразового использования, катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразового использования.
принимая во внимание приведенные выше положения пункта 2 становления N 620, Инспекция Брянского УФАС России приходит к выводу о том, при осуществлении закупок стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, в рамках одного лота с такими стенами могут быть же закуплены вышеперечисленные медицинские изделия в качестве расходных материалов.