Top.Mail.Ru
Новости______

Заказчик обязан отклонить заявку участника в случае выявления характеристик медицинского изделия противоречащих инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора

Частью 4 статьи 38 Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, согласно которым: - документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 правил); - для государственной регистрации медицинского изделия представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (подпункт «г» пункта 10 правил). Согласно подпункту «н» пункта 10 Правил ведения реестра медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 №1650) для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Таким образом, при наличии разночтений относительно характеристик товара в заявке и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) заявка подлежит отклонению в связи с выявлением в ней недостоверных сведений (пункт 8 части 12 статьи 48 Закона №44-ФЗ, подпункт «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона №44-ФЗ, подпункт «а» пункта 1 части 3 статьи 50 Закона №44-ФЗ). Решение Новосибирского УФАС России от 07.06.2023 №054/06/48-1100/202
Решение по жалобе № 202300112704001660



РЕШЕНИЕ № 054/06/48-1100/2023



07 июня 2023 года г. Новосибирск



Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.

- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;

Новосельцева А.В.

- главный специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

Костин И.В.

- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей:

уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис»: (по доверенности), (по доверенности),

подателя жалобы – ООО «ИНПРОФИ»: (по доверенности), (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «ИНПРОФИ» на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Городская больница № 3» и уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000623003191 на поставку эндоскопической консоли или стойки с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии, начальная (максимальная) цена контракта 12 297 160 руб. 00 коп.,



УСТАНОВИЛА:



В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «ИНПРОФИ» с жалобой на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Городская больница № 3» и уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000623003191 на поставку эндоскопической консоли или стойки с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии.

Суть жалобы ООО «ИНПРОФИ» заключается в следующем.

По результатам рассмотрения заявок участников закупки заявка ООО «ИНПРОФИ» № 184 была признана не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона. В обоснование принятого решения единая комиссия уполномоченного учреждения указала следующее: в заявке участника закупки содержится недостоверная информация относительно следующих характеристик: по позиции № 4.3 – минимальное разрешение экрана, пикс: 1920 × 1080, по позиции № 6.9.3.1 – объем, л: 10, при этом, согласно по инструкции к регистрационному удостоверению (далее – РУ) № ФСР 2011/10722 от 28.05.2019, размещенной на сайте Росздравнадзора, указанные характеристики имеют иные значения.

ООО «ИНПРОФИ» считает, что данное отклонение заявки является незаконным ввиду следующего.

ООО «ИНПРОФИ» предложило к поставке комплекс эндохирургический мобильный «КСТ-01-ЭХ» по ТУ 9444-013-58343443-2006 (РУ № ФСР 2011/10722 от 28.05.2019). В соответствии с руководством пользователя к указанному медицинскому изделию минимальное разрешение экрана видеомонитора жидкокристаллического составляет 1920 × 1080 пикс, объем емкости баллона для аргона составляет 10 л. Таким образом, ООО «ИНПРОФИ» указало в заявке достоверные сведения о соответствии предложенного к поставке медицинского изделия.

Вывод комиссии об иных характеристиках поставляемого товара основан на сравнении заявки ООО «ИНПРОФИ» с неактуальным руководством пользователя медицинского изделия, размещенном на сайте Росзравнадзора, не учитывающем внесенные в 2019 году изменения в медицинское изделие.

В соответствии со ст. 4 Гражданского кодекса РФ акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. По отношениям, возникшим до введения в действие акта гражданского законодательства, он применяется к правам и обязанностям, возникшим после введения его в действие.

Таким образом, к изменениям в регистрационное удостоверение ФСР 2011/10722, внесенным в 2019 году, применялось законодательство, действовавшее в 2019 году.

Признак актуальности и достоверности эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росзравнадзора, возник только у записей, внесенных после 01.03.2022 в силу изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий.

Эксплуатационная документация, размещенная на сайте Росзравнадзора, до 01.03.2022 может быть неактуальной в связи с отсутствием у Росздравнадзора обязанности ее актуализировать. Производитель комплекса эндохирургического мобильного «КСТ-01-ЭХ» по ТУ 9444-013-58343443-2006 при внесении в 2019 году изменений в реестр предоставил актуальное руководство пользователя в регистрационное досье Росздравнадзора, между тем, Росздравнадзор не разместил его электронный образ на сайте, поскольку такой обязанности у Росздравнадзора на тот момент не было.

Таким образом, по мнению подателя жалобы, ГКУ НСО «УКСис» не вправе было без уточнения актуальных и действительных характеристик комплекса эндохирургического мобильного «КСТ-01-ЭХ» по ТУ 9444-013-58343443-2006 (с учетом наличия нескольких записей о внесении изменений) руководствоваться только неактуальным руководством пользователя медицинского изделия, следовательно, единой комиссией уполномоченного учреждения неправомерно было принято решение об отклонении заявки участника закупки

ГКУ НСО «УКСис» в возражениях на жалобу ООО «ИНПРОФИ» в полном объеме поддержали основание отклонения заявки ООО «ИНПРОФИ».

ГБУЗ НСО «Городская больница № 3» в возражениях на жалобу ООО «ИНПРОФИ» выразило несогласие с решением единой комиссии уполномоченного учреждения, поскольку считает, что в результате отклонения единственной заявки на участие в закупке (на поставку отечественного медицинского изделия, соответствующего требованиям извещения о закупке) были нарушены интересы заказчика. .

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО «ИНПРОФИ», Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в описании объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, влекущие ограничение количества участников закупки.

Согласно описанию объекта закупки заказчику к поставке необходимы товары со следующими характеристиками:

 видеомонитор жидкокристаллический: минимальное разрешение экрана – не менее 1920 × 1080 пикс (позиция 4.3 описания объекта закупки);

 ёмкость-баллон для аргона: объем – не менее 10 л. (позиция 3.9.3.1 описания объекта закупки).

Согласно п.п. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п.4 ч.4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Согласно п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. «а» п.54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил № 1416.

В соответствии с пп. «г» п.10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п.58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление Правительства № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок.

Кроме того, поскольку Правила ведения реестра, утвержденные Постановлением № 1650, вступили в силу с 01.03.2022 – позднее даты государственной регистрации предлагаемого к поставке оборудования – 28.05.2019.

Таким образом, Росздравнадзор на дату вступления в силу Правил ведения реестра, разместил электронный образ актуальной эксплуатационной документации производителя, находящегося в составе регистрационного досье медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку участника с идентификационным номером 184, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО «ИНПРОФИ» предложило в заявке товары со следующими характеристиками:

 видеомонитор жидкокристаллический: минимальное разрешение экрана – 1920 × 1080 пикс (позиция 4.3 описания объекта закупки);

 ёмкость-баллон для аргона: объем – 10 л. (позиция 3.9.3.1 описания объекта закупки).

При этом, в соответствии с руководством по эксплуатации медицинского изделия «Комплекс эндохирургический мобильный «КСТ-01-ЭХ», размещенным на официальном сайте Росздравнадзора, предлагаемый подателем жалобы видеомонитор жидкокристаллический имеет минимальное разрешение экрана – 1024 × 786 пикс, объем ёмкости-баллона для аргона составляет 9 л.

Таким образом, ООО «ИНПРОФИ» в своей заявке представило недостоверные сведения относительно указанных характеристик товара.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что единой комиссией уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» правомерно принято решение об отклонении заявки ООО «ИНПРОФИ». Довод жалобы не нашел подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлены.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «ИНПРОФИ» на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Городская больница № 3» и уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000623003191 на поставку эндоскопической консоли или стойки с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.







Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин







Члены Комиссии А.В. Новосельцева







И.В. Костин