📋 Правила добровольного предоставления сведений в систему прослеживаемости лекарств: ключевые положения
На основании проекта Правил (ID: 157905) и сопутствующих нормативных актов, с 1 сентября 2025 года вводится система добровольной передачи данных о происхождении сырья и производстве лекарственных препаратов. Вот основные аспекты:
⏰ Сроки вступления в силу
Правила прослеживаемости: действуют с 1 сентября 2025 года.
Типовые условия контрактов: применяются с 1 января 2026 года для закупок по системе СЗЛС («полный цикл»).
Типовые условия контрактов: применяются с 1 января 2026 года для закупок по системе СЗЛС («полный цикл»).
🔍 Участники системы
Обязательная регистрация для:
- Отечественных фармпроизводителей, закупающих/продающих сырье для лекарств;
- Российских филиалов иностранных фармкомпаний .
Автоматическое подключение: компании, участвовавшие в эксперименте (продлен до 31 августа 2025 г.) .
📌 Обязанности поставщика по контрактам СЗЛС «полного цикла»
Если контракт заключен по подп. «ф» п. 4 ПП № 1875 (применение преимущества «второй лишний» для локализованных препаратов), поставщик должен:
Поставить серию лекарств, подтвержденную в системе прослеживаемости.
Предоставить информацию о размещении на сайте Минпромторга данных о серии препарата, где все стадии производства выполнены в ЕАЭС (например, через таблицу в формате Excel).
Предоставить информацию о размещении на сайте Минпромторга данных о серии препарата, где все стадии производства выполнены в ЕАЭС (например, через таблицу в формате Excel).
⚠️ Отзыв документа и риски
Условия отзыва:
- Если система выявит, что серия препарата уже находится в обороте (данные Росздравнадзора);
- При отсутствии сведений в системе прослеживаемости.
🔄 Данные для предоставления в систему
Участники обязаны передавать:
- Сведения о сырье (тип, объем, страна происхождения);
- Информацию об оборудовании, используемом при производстве;
- Данные о нереализованных остатках сырья на территории РФ .
🚫 Ограничения применения
Не распространяются на:
- Закупки ЖНВЛП (жизненно необходимых препаратов), не относящихся к СЗЛС;
- Закупки по Закону № 223-ФЗ.
💡 Цели и контекст реформы
Поддержка стратегии «Фарма-2030»: приоритет для стратегически значимых лекарств, произведенных в ЕАЭС.
Верификация локализации: подтверждение глубины производства для льгот по нацрежиму в госзакупках.
Борьба с контрафактом: через сквозной контроль цепочки поставок сырья.
Верификация локализации: подтверждение глубины производства для льгот по нацрежиму в госзакупках.
Борьба с контрафактом: через сквозной контроль цепочки поставок сырья.
💎 Рекомендации для поставщиков
- Зарегистрируйтесь в системе до 1 сентября 2025 года, даже если участвовали в эксперименте.
- Настройте интеграцию с госсистемой прослеживаемости для автоматической передачи данных.
- Контролируйте соответствие сырья: сохраняйте документы о происхождении материалов 3 года.
- Избегайте дублирования серий: сверяйте данные с реестрами Росздравнадзора перед поставкой .
Пример: При поставке инсулина, произведенного в ЕАЭС, поставщик размещает на сайте Минпромторга Excel-таблицу с РНПТ (регистрационный номер партии), подтверждающую локализацию синтеза молекулы АФС
